Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Ty, já a příroda

2. září 2025 aktualizováno: Harmony Jiang

Vy, já a příroda: Randomizovaná pilotní studie manuální intervence vedené pečovatelem, která má zlepšit životní podmínky lidí žijících s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a jejich podporovatelů nebo pečovatelů

Pozadí: Příroda pozitivně ovlivňuje lidi žijící s demencí. Existuje však nedostatek přírodních intervencí pro lidi žijící s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí, kteří žijí v komunitě.

Cíl: Tato studie testuje intervence na přírodní bázi vedené pečovateli, která byla vyvinuta společně s lidmi žijícími s demencí, příznivci/pečovateli a profesionály, a bude také hodnocen design a uspořádání studie. Výsledky pomohou poskytnout důkazy o tom, zda v budoucnu provést větší studii či nikoli, a přispějí také k důkazům o intervencích na přírodní bázi u lidí žijících s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí.

Metody: Budou osloveni lidé z NHS a charitativních organizací s diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo demence a jejich příznivci/pečovatelé (tato dvojice účastníků se nazývá „dyáda“). PhD výzkumník a dyády se sejdou, aby prodiskutovali informační list, odpověděli na jakékoli otázky, a pokud by se chtěli zúčastnit, dyády vyplní každý formulář souhlasu a dotazník s dotazem na demografické údaje, duševní zdraví a využívání služeb. Počítač pak náhodně přiřadí dyády do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku (která obdrží intervenci na konci studie). Podporovatelé/pečovatelé v intervenční skupině se zúčastní jednorázového online školení o tom, jak manuál používat.

Intervence zahrnuje 8 týdenních sezení s přírodními aktivitami, včetně hodnotícího listu pro každé sezení. Doktorský výzkumník během intervence dvakrát zavolá podporovatele/pečovatele, aby se přihlásili. Na konci intervence vyplní dyády každý další dotazník a pak ti, kteří jsou v čekací skupině, budou mít příležitost se intervence zúčastnit. K dispozici je také nepovinný rozhovor, kterého se mohou dyády zúčastnit a pohovořit o svých zkušenostech s intervencí a uspořádáním studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (PLWD/MCI)

  • Samostatně hlášená diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence (jakýkoli podtyp)
  • 18 let nebo více
  • Má schopnost souhlasit
  • Ochotný dodržovat sezení v manuálu
  • Má pečovatele (rodinu/přítele/příznivce), který je také ochoten se studie zúčastnit
  • V současné době bydlí v komunitě (např. vlastní dům, podporované ubytování)
  • Dostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a pro účast na intervenci

Podporovatel/pečovatel

  • Neplacený nebo neformální pečovatel, který pečuje o osobu žijící s diagnózou mírného kognitivního postižení nebo demence (jakéhokoli podtypu), kterou sám uvedl, tj. má spolu alespoň týdenní kontakt.
  • 18 let nebo více
  • Má schopnost souhlasit
  • Osoba, kterou podporují/pečují, je také ochotna se studie zúčastnit
  • Ochota dodat sezení v manuálu
  • Ochota a schopnost zúčastnit se jednorázového online školení s intervencí pečovatele pomocí videokonferenčního softwaru.
  • V současné době bydlí v komunitě (např. vlastní dům, podporované ubytování)
  • Dostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a provedení intervence

Kritéria vyloučení:

Lidé žijící s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí

  1. V současné době bydlí v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě
  2. Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a pro účast v intervenci Podporovatel/pečovatel

1. V současné době pobývá v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě 2. Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a provedení intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží intervenci jako první. Pečovatelé se zúčastní jednorázového školení o tom, jak provést intervenci. Poté budou účastníci sledovat sezení v intervenčním manuálu (8 sezení týdně).
Jiný: Zásah na přírodní bázi
Přírodovědná intervence je manuální intervence vedená pečovatelem sestávající z fyzické příručky obsahující 8 sezení s 8 různými přírodními aktivitami. Je určen pro osoby žijící s demencí nebo mírným kognitivním postižením a jejich pečovatele, aby společně prováděli sezení, ať už doma, nebo venku v místní přírodě.
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pořadníku
Účastníci obdrží intervenci poté, co intervenční skupina dokončí intervenci. Pečovatelé se zúčastní jednorázového školení o tom, jak provést intervenci. Poté budou účastníci sledovat sezení v intervenčním manuálu (8 sezení týdně).
Jiný: Zásah na přírodní bázi
Přírodovědná intervence je manuální intervence vedená pečovatelem sestávající z fyzické příručky obsahující 8 sezení s 8 různými přírodními aktivitami. Je určen pro osoby žijící s demencí nebo mírným kognitivním postižením a jejich pečovatele, aby společně prováděli sezení, ať už doma, nebo venku v místní přírodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v blahobytu osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejího pečovatele
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody (WEMWBS) – 14 položek. Minimální skóre = 14, maximální skóre = 70. Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a její pečovatelky
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese (horší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna úzkosti osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a její pečovatelky
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), minimální skóre = 0, maximální skóre = 21. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna ve spojení s povahou osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a její pečovatelkou
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno na stupnici Nature Relatedness Scale – 21 položek (NR-21). Minimální skóre = 21, maximální skóre = 105. Vyšší skóre znamená vyšší propojenost s přírodou (ani lepší, ani horší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změňte počet užívaných léků a dávkování u osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejího pečovatele
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí nevalidovaného dotazníku, který vytvořili výzkumníci – nazývá se to „Užívání léků“. Nevalidovaný dotazník se ptá na název léku, dávkování a frekvenci dávkování. Žádné minimální nebo maximální skóre. Vyšší užívání léků může znamenat horší výsledek.
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna počtu využívaných služeb a typů služeb využívaných osobou žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejím pečovatelem
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí inventáře klientského servisu Receipt Inventory (CSRI). Žádné minimální nebo maximální skóre. Vyšší využití služeb může znamenat lepší nebo horší výsledek.
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna kognitivního skóre osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii

měřeno Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (UK verze A - 2017).

Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poznání (lepší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna v pozitivních účincích pečovatelského skóre pečovatele z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno nástrojem Gain in Alzheimer Care Instrument (GAIN). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40. Vyšší skóre znamená vyšší úrovně přínosů v péči o demence (lepší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Náklady na zajištění zásahu
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí nevalidovaného dotazníku. Žádné minimální nebo maximální skóre. Vyšší náklady mohou znamenat horší výsledek.
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harmony Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCS-FEHHS-02-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na přírodní bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení