Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti oliceridin fumarátu

8. června 2024 aktualizováno: Chun Pan

Studie účinnosti a bezpečnosti oliceridin-fumarátu versus remifentanil pro analgetickou terapii u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost oliceridin fumarátu pro analgetickou léčbu u mechanicky ventilovaných subjektů na JIP. Tato studie byla provedena s cílem odpovědět na následující otázky (1) účinnost oliceridin fumarátu pro analgetickou léčbu u subjektů s mechanickou ventilací na JIP (2) bezpečnost oliceridin fumarátu pro analgetickou léčbu u subjektů s mechanickou ventilací na JIP. Tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče s cílem porovnat analgetickou účinnost a výskyt nežádoucích účinků dvou léků, injekčního oliceridin-fumarátu a remifentanilu. Subjekty měly analgetický cíl CPOT <3 body a cíl sedace RASS -2 až 0 bodů. Infuzní stříkačky remifentanilu nebo oliceridin fumarátu připravila sestra podle hmotnosti subjektů. Subjekty byly zařazeny do skupiny a byla hodnocena skóre související s analgezií a sedací. Obě skupiny podstoupily rutinní monitorování na JIP a vhodnou léčbu, kterou určil lékař.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let;
  2. přijat na JIP a podstupující invazivní mechanickou ventilaci s očekávanou dobou trvání mechanické ventilace více než 24 hodin;
  3. Subjekty vyžadující sedaci a analgezii;
  4. Subjekty nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Hypersenzitivita na opioidy (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin atd.);
  3. Subjekty se záchvaty bronchiálního astmatu;
  4. Subjekty s akutní střevní obstrukcí;
  5. Subjekty, které nejsou schopny podstoupit hodnocení RASS a CPOT z různých důvodů, jako jsou osoby s anamnézou psychiatrických systémových poruch (schizofrenie, mánie, psychóza, kognitivní dysfunkce v anamnéze), grand mal status epilepticus a kraniocerebrální poranění;
  6. Závažná hemodynamická nestabilita (subjekty, které vyžadují podání více než ekvivalentní dávky 0,5 μg/kg/min norepinefrinu k udržení MAP ≥ 65 mmHg a kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení);
  7. Použití inhibitorů monooxygenázy (IMAO) (viz dodatek protokolu);
  8. Chronická bolest vyžadující dlouhodobou analgetickou medikaci (trvání onemocnění delší než 3 měsíce);
  9. Těžká jaterní insuficience (funkce jater v Child klasifikaci C);
  10. Těžká renální dysfunkce (definice renální dysfunkce: chronická renální insuficience [glomerulární filtrace (GFR) ≦29ml/(min1,73m3]); nebo subjekty s dlouhodobou udržovací hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou);
  11. Absolvování jakéhokoli klinického hodnocení do 1 měsíce před registrací a obdržením testovacího produktu;
  12. EKG QT interval při screeningu: >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy;
  13. Subjekty s požadovaným sedativním cílovým skóre RASS v rozmezí -5 až -3 (včetně prahových) bodů;
  14. Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina: Oliceridin fumarát
Lék: Oliceridin fumarát
Po zařazení subjektů byla původní sedativa a analgetika vysazena a počáteční dávka 6 ug/kg/h oliceridin fumarátu byla kontinuálně pumpována a čas zahájení oliceridin fumarátu byl zaznamenán jako T0. U subjektů byla hodnocena sedace pomocí skóre RASS a analgezie pomocí skóre CPOT. Čekání na eluci původního sedativa-analgetika, dokud CPOT ≥ 3 a RASS > 0. Upravte rychlost infuze oliceridin fumarátu podle skóre CPOT (doporučuje se upravit o 2 ug/kg/h, rozsah nastavení je 2- 20 ug/kg/h a maximální rychlost infuze není vyšší než 20 ug/kg/h), dokud analgetické skóre subjektu není CPOT
Experimentální: Kontrolní skupina: Remifentanil
Lék: Remifentanil
Po zařazení subjektů byla původní sedativa a analgetika vysazena a remifentanil byl nepřetržitě pumpován v počáteční dávce 1,5 ug/kg/h. Doba zahájení remifentanilu byla zaznamenána jako TO. U subjektů byla hodnocena sedace pomocí skóre RASS a analgezie pomocí skóre CPOT. Čekali jsme na eluci původních sedativ-analgetik do CPOT ≥ 3 a RASS > 0. Rychlost infuze remifentanilu byla upravena podle skóre CPOT (doporučeno 1,5 ug/kg/h, rozsah úpravy je 1,5~12μg /kg/h a maximální rychlost infuze není vyšší než 12 μg/kg/h), dokud subjekt nezíská analgetické skóre CPOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení analgetické účinnosti
Časové okno: Ne více než 3 dny
Procento času k dosažení analgetického cíle jako procento celkového času na medikaci během období účinnosti studovaného léku (analgetický cíl byl CPOT <3 body a začátek záznamu byl čas zahájení medikace).
Ne více než 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chun Pan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-10 (Jiný identifikátor: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení