Estudios de eficacia y seguridad del fumarato de oliceridina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ≥18 años y ≤80 años;
2. Ingresado en la UCI y sometido a ventilación mecánica invasiva con una duración prevista de la ventilación mecánica de más de 24 horas;
3. Sujetos que requieran sedación y analgesia;
4. Los sujetos o sus tutores participan voluntariamente en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2. Hipersensibilidad a los opioides (fentanilo, remifentanilo, sufentanilo, morfina, etc.);
3. Sujetos con ataques de asma bronquial;
4. Sujetos con obstrucción intestinal aguda;
5. Sujetos que no pueden someterse a evaluaciones RASS y CPOT por diversos motivos, como aquellos con antecedentes de trastornos psiquiátricos sistémicos (esquizofrenia, manía, psicosis, antecedentes de disfunción cognitiva), estado epiléptico de gran mal y lesión craneoencefálica;
6. Inestabilidad hemodinámica grave (sujetos que requieren la administración de más de una dosis equivalente de 0,5 μg/kg/min de norepinefrina para mantener una PAM ≥ 65 mmHg y que, en opinión del investigador, no son aptos para la inscripción);
7. Uso de inhibidores de la monooxigenasa (IMAO) (ver apéndice del protocolo);
8. Dolor crónico que requiere medicación analgésica a largo plazo (duración de la enfermedad superior a 3 meses);
9. Insuficiencia hepática grave (función hepática en la clasificación C de Child);
10. Disfunción renal grave (definición de disfunción renal: insuficiencia renal crónica [tasa de filtración glomerular (TFG) ≦29 ml/(min1,73 m3]; o sujetos en hemodiálisis de mantenimiento a largo plazo o sujetos en diálisis peritoneal);
11. Someterse a cualquier ensayo clínico dentro del mes anterior a la inscripción y recibir el producto de prueba;
12. Intervalo QT del ECG en el momento de la selección: >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres;
13. Sujetos con una puntuación RASS objetivo de sedación deseada dentro del rango de -5 a -3 (incluido el umbral) puntos;
14. Otras condiciones que el investigador considere no aptas para la inscripción.