Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelser af oliceridinfumarat

8. juni 2024 opdateret af: Chun Pan

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oliceridinfumarat versus remifentanil til analgetisk terapi hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner på intensivafdelingen

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oliceridinfumarat til analgetisk behandling hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Denne undersøgelse blev udført for at besvare følgende spørgsmål (1) effektiviteten af ​​oliceridinfumarat til analgetisk behandling hos personer med ICU mekanisk ventilation (2) sikkerheden af ​​oliceridinfumarat til analgetisk behandling hos forsøgspersoner med ICU mekanisk ventilation. Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen for at sammenligne den analgetiske effekt og forekomsten af ​​bivirkninger af to lægemidler, oliceridinfumarat-injektion og remifentanil. Forsøgspersonerne havde et analgetisk mål på CPOT <3 point og et sedationsmål på RASS -2 til 0 point. Infusionssprøjter med remifentanil eller oliceridinfumarat blev fremstillet af en sygeplejerske i henhold til forsøgspersonernes vægt. Forsøgspersoner blev indskrevet i gruppen og blev bedømt for analgesi og sedationsrelaterede scores. Begge grupper modtog rutinemæssig ICU-overvågning og passende behandling, som blev bestemt af klinikeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
292

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år;
  2. Indlagt på intensivafdelingen og gennemgår invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 24 timer;
  3. Personer, der kræver sedation og analgesi;
  4. Forsøgspersoner eller deres værger deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Overfølsomhed over for opioider (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin osv.);
  3. Personer med bronkial astmaanfald;
  4. Personer med akut intestinal obstruktion;
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå RASS- og CPOT-vurderinger af forskellige årsager, såsom dem med en historie med psykiatriske systemiske lidelser (skizofreni, mani, psykose, historie med kognitiv dysfunktion), grand mal status epilepticus og craniocerebral skade;
  6. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (individer, som kræver administration af mere end en ækvivalent dosis på 0,5 μg/kg/min noradrenalin for at opretholde et MAP ≥ 65 mmHg, og som efter investigator ikke er egnede til optagelse);
  7. Anvendelse af monooxygenasehæmmere (MAO-hæmmere) (se protokolbilag);
  8. Kroniske smerter, der kræver langvarig smertestillende medicin (sygdomsvarighed mere end 3 måneder);
  9. Svær leverinsufficiens (leverfunktion i børneklassifikation C);
  10. Alvorlig nyreinsufficiens (definition af nyreinsufficiens: kronisk nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≦29ml/(min1,73m3); eller langtidsvedligeholdende hæmodialyse- eller peritonealdialysepatienter);
  11. Gennemgå ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding og modtagelse af testproduktet;
  12. EKG QT-interval ved screening: >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder;
  13. Forsøgspersoner med en ønsket sedationsmål RASS-score inden for intervallet -5 til -3 (inklusive tærskel) point;
  14. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Oliceridinfumarat
Medicin: Oliceridinfumarat
Efter at forsøgspersoner var blevet tilmeldt, blev de oprindelige beroligende og analgetiske lægemidler afbrudt, og en startdosis på 6 ug/kg/time af oliceridinfumarat blev kontinuerligt pumpet, og tidspunktet for oliceridinfumaratstart blev registreret som T0. Forsøgspersoner blev vurderet for sedation ved hjælp af RASS-scoren og for analgesi ved hjælp af CPOT-score. Venter på, at det originale sedativ-analgetiske lægemiddel elueres, indtil CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Juster infusionshastigheden af ​​oliceridinfumarat i henhold til CPOT-score (anbefales at justeres med 2ug/kg/h, justeringsområdet er 2- 20 ug/kg/h, og den maksimale infusionshastighed er ikke mere end 20 ug/kg/h), indtil patientens analgetiske score er CPOT
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Remifentanil
Medicin: Remifentanil
Efter at forsøgspersoner var blevet indskrevet, blev de oprindelige beroligende og smertestillende lægemidler seponeret, og remifentanil blev kontinuerligt pumpet med en startdosis på 1,5 ug/kg/time. Tidspunktet for start af remifentanil blev registreret som T0. Forsøgspersoner blev vurderet for sedation ved hjælp af RASS-score og analgesi ved hjælp af CPOT-score. Vi ventede på, at de originale beroligende-analgetiske lægemidler eluerede, indtil CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Infusionshastigheden af ​​remifentanil blev justeret i henhold til CPOT-score (1,5 ug/kg/time anbefales, justeringsområde er 1,5~12μg /kg/h, og den maksimale infusionshastighed er ikke mere end 12μg/kg/h) indtil forsøgspersonens analgetiske score for CPOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertestillende effektivitet
Tidsramme: Ikke mere end 3 dage
Procentdel af tid til opnåelse af smertestillende mål som en procentdel af den samlede tid på medicin i løbet af undersøgelsens lægemiddeleffektivitetsperiode (analgetisk mål var CPOT <3 point, og starten af ​​registreringen var tidspunktet for påbegyndelse af medicinering).
Ikke mere end 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chun Pan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-10 (Anden identifikator: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger