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Études d'efficacité et d'innocuité du fumarate d'oliceridine

8 juin 2024 mis à jour par: Chun Pan

Étude d'efficacité et d'innocuité du fumarate d'oliceridine par rapport au rémifentanil pour le traitement analgésique chez des sujets ventilés mécaniquement en USI

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du fumarate d'olicéridine pour le traitement analgésique chez les sujets ventilés mécaniquement en USI. Cette étude a été menée pour répondre aux questions suivantes (1) l'efficacité du fumarate d'olicéridine pour le traitement analgésique chez les sujets sous ventilation mécanique en soins intensifs (2) l'innocuité du fumarate d'olicéridine pour le traitement analgésique chez les sujets sous ventilation mécanique en soins intensifs. Cette étude propose de mener un essai clinique contrôlé randomisé chez des patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs pour comparer l'efficacité analgésique et l'incidence des effets indésirables de deux médicaments, le fumarate d'olicéridine injectable et le rémifentanil. Les sujets avaient un objectif analgésique de CPOT <3 points et un objectif de sédation de RASS -2 à 0 points. Des seringues à perfusion de rémifentanil ou de fumarate d'olicéridine ont été préparées par une infirmière en fonction du poids des sujets. Les sujets ont été inscrits dans le groupe et ont été notés pour les scores liés à l'analgésie et à la sédation. Les deux groupes ont reçu une surveillance de routine en soins intensifs et un traitement approprié, déterminé par le clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
292

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥18 ans et ≤80 ans ;
  2. Admis à l'USI et soumis à une ventilation mécanique invasive avec une durée prévue de ventilation mécanique supérieure à 24 heures ;
  3. Sujets nécessitant une sédation et une analgésie ;
  4. Les sujets ou leurs tuteurs participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Hypersensibilité aux opioïdes (fentanyl, rémifentanil, sufentanil, morphine, etc.) ;
  3. Sujets souffrant de crises d'asthme bronchique ;
  4. Sujets présentant une occlusion intestinale aiguë ;
  5. Sujets incapables de subir les évaluations RASS et CPOT pour diverses raisons, telles que ceux ayant des antécédents de troubles systémiques psychiatriques (schizophrénie, manie, psychose, antécédents de dysfonctionnement cognitif), de grand mal de mal épileptique et de lésion craniocérébrale ;
  6. Instabilité hémodynamique sévère (sujets qui nécessitent l'administration d'une dose supérieure à une dose équivalente de 0,5 μg/kg/min de noradrénaline pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg et qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à l'inscription) ;
  7. Utilisation d'inhibiteurs de la monooxygénase (IMAO) (voir annexe du protocole) ;
  8. Douleurs chroniques nécessitant un traitement antalgique au long cours (durée de la maladie supérieure à 3 mois) ;
  9. Insuffisance hépatique sévère (fonction hépatique dans la classification Enfant C) ;
  10. Dysfonctionnement rénal sévère (définition de l'insuffisance rénale : insuffisance rénale chronique [débit de filtration glomérulaire (DFG) ≦29 ml/(min1,73 m3] ; ou des sujets en hémodialyse d'entretien à long terme ou en dialyse péritonéale) ;
  11. Subir un essai clinique dans le mois précédant l'inscription et recevoir le produit testé ;
  12. Intervalle QT ECG au moment du dépistage : > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ;
  13. Sujets avec un score RASS cible de sédation souhaité compris entre -5 et -3 points (seuil compris) ;
  14. Autres conditions jugées inappropriées pour l'inscription par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention : Fumarate d'olicéridine
Médicament: Fumarate d'olicéridine
Une fois les sujets recrutés, les médicaments sédatifs et analgésiques d'origine ont été arrêtés et une dose initiale de 6 ug/kg/h de fumarate d'olicéridine a été pompée en continu, et l'heure d'initiation du fumarate d'olicéridine a été enregistrée comme T0. Les sujets ont été évalués pour la sédation à l'aide du score RASS et pour l'analgésie à l'aide du score CPOT. Attendre que le médicament sédatif-analgésique d'origine soit élué jusqu'à ce que CPOT ≥ 3 et RASS > 0. Ajuster le débit de perfusion de fumarate d'olicéridine en fonction du score CPOT (il est recommandé d'ajuster de 2 ug/kg/h, la plage d'ajustement est de 2- 20 ug/kg/h, et le débit de perfusion maximal ne dépasse pas 20 ug/kg/h) jusqu'à ce que le score analgésique du sujet soit CPOT
Expérimental: Groupe témoin : Rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Une fois les sujets recrutés, les médicaments sédatifs et analgésiques d'origine ont été arrêtés et le rémifentanil a été pompé en continu à une dose initiale de 1,5 ug/kg/h. L’heure de début du traitement par le rémifentanil a été enregistrée comme étant T0. Les sujets ont été évalués pour la sédation à l'aide du score RASS et l'analgésie à l'aide du score CPOT. Nous avons attendu que les médicaments sédatifs-analgésiques d'origine soient élués jusqu'à ce que CPOT ≥ 3 et RASS > 0. Le débit de perfusion du rémifentanil a été ajusté en fonction du score CPOT (1,5 ug/kg/h est recommandé, la plage d'ajustement est de 1,5 à 12 μg /kg/h, et le débit de perfusion maximal ne dépasse pas 12 μg/kg/h) jusqu'à ce que le score analgésique CPOT du sujet soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité analgésique
Délai: Pas plus de 3 jours
Pourcentage de temps nécessaire pour atteindre l'objectif analgésique en pourcentage du temps total de traitement pendant la période d'efficacité du médicament à l'étude (l'objectif analgésique était CPOT <3 points et le début de l'enregistrement était l'heure du début du traitement).
Pas plus de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chun Pan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-10 (Autre identifiant: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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