Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudies van oliceridinefumaraat

8 juni 2024 bijgewerkt door: Chun Pan

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van oliceridinefumaraat versus remifentanil voor analgetische therapie bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van oliceridinefumaraat voor analgetische behandeling bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care. Deze studie werd uitgevoerd om de volgende vragen te beantwoorden (1) de werkzaamheid van oliceridinefumaraat voor analgetische behandeling bij personen met mechanische beademing op de intensive care (2) de veiligheid van oliceridinefumaraat voor analgetische behandeling bij personen met mechanische beademing op de intensive care. Deze studie stelt voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care-afdeling om de analgetische werkzaamheid en de incidentie van bijwerkingen van twee geneesmiddelen, oliceridinefumaraatinjectie en remifentanil, te vergelijken. De proefpersonen hadden een analgetisch doel van CPOT <3 punten en een sedatiedoel van RASS -2 tot 0 punten. Infuusspuiten met remifentanil of oliceridinefumaraat werden door een verpleegster klaargemaakt op basis van het gewicht van de proefpersonen. Proefpersonen werden in de groep opgenomen en werden gescoord op analgesie- en sedatiegerelateerde scores. Beide groepen kregen routinematige ICU-monitoring en een passende behandeling, die werd bepaald door de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
292

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar;
  2. Opgenomen op de IC en invasieve mechanische beademing ondergaan met een verwachte duur van de mechanische beademing van meer dan 24 uur;
  3. Onderwerpen die sedatie en analgesie vereisen;
  4. Proefpersonen of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Overgevoeligheid voor opioïden (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfine, enz.);
  3. Personen met bronchiale astma-aanvallen;
  4. Personen met acute darmobstructie;
  5. Proefpersonen die om verschillende redenen geen RASS- en CPOT-beoordelingen kunnen ondergaan, zoals degenen met een voorgeschiedenis van psychiatrische systemische stoornissen (schizofrenie, manie, psychose, voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie), grand mal status epilepticus en craniocerebrale schade;
  6. Ernstige hemodynamische instabiliteit (proefpersonen die toediening nodig hebben van meer dan een equivalente dosis van 0,5 μg/kg/min noradrenaline om een ​​MAP ≥ 65 mmHg te behouden en die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname);
  7. Gebruik van mono-oxygenaseremmers (MAO-remmers) (zie protocolbijlage);
  8. Chronische pijn waarvoor langdurige pijnstilling nodig is (ziekteduur langer dan 3 maanden);
  9. Ernstige leverinsufficiëntie (leverfunctie in kinderclassificatie C);
  10. Ernstige nierfunctiestoornis (definitie van nierfunctiestoornis: chronische nierinsufficiëntie [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≦29 ml/(min1,73m3]); of langdurige onderhoudshemodialyse- of peritoneale dialysepatiënten);
  11. Het ondergaan van een klinische proef binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving en het ontvangen van het testproduct;
  12. ECG QT-interval bij screening: >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen;
  13. Proefpersonen met een gewenste RASS-doelwaarde voor sedatie binnen het bereik van -5 tot -3 (inclusief drempelwaarde) punten;
  14. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep: Oliceridine Fumaraat
Geneesmiddel: Oliceridine Fumaraat
Nadat de proefpersonen waren ingeschreven, werden de oorspronkelijke sedativa en analgetica stopgezet en werd een startdosis van 6 µg/kg/uur oliceridinefumaraat continu gepompt, en het tijdstip van starten met oliceridinefumaraat werd geregistreerd als T0. De proefpersonen werden beoordeeld op sedatie met behulp van de RASS-score, en op analgesie met behulp van de CPOT-score. Wachten tot het oorspronkelijke sedativum-analgeticum is geëlueerd tot CPOT ≥ 3 en RASS > 0. Pas de infusiesnelheid van oliceridinefumaraat aan volgens de CPOT-score (aanbevolen wordt aangepast met 2 µg/kg/u, het aanpassingsbereik is 2- 20 ug/kg/u, en de maximale infusiesnelheid is niet meer dan 20 ug/kg/u) totdat de analgetische score van de patiënt CPOT is
Experimenteel: Controlegroep: Remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
Nadat de proefpersonen waren ingeschreven, werden de oorspronkelijke sedativa en analgetica stopgezet en werd remifentanil continu gepompt met een startdosis van 1,5 µg/kg/uur. Het tijdstip waarop met remifentanil werd gestart, werd geregistreerd als T0. De proefpersonen werden beoordeeld op sedatie met behulp van de RASS-score en op analgesie met behulp van de CPOT-score. We hebben gewacht tot de oorspronkelijke sedativa en analgetica waren geëlueerd tot CPOT ≥ 3 en RASS > 0. De infusiesnelheid van remifentanil werd aangepast aan de hand van de CPOT-score (1,5 µg/kg/uur wordt aanbevolen, het aanpassingsbereik is 1,5~12 µg). /kg/u, en de maximale infusiesnelheid is niet meer dan 12 μg/kg/u) tot de analgetische score van CPOT van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de analgetische effectiviteit
Tijdsspanne: Niet meer dan 3 dagen
Percentage tijd dat nodig is om het analgetische doel te bereiken, als percentage van de totale tijd waarop medicatie werd gebruikt tijdens de werkzaamheidsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel (het analgetische doel was CPOT <3 punten, en het begin van de registratie was het tijdstip waarop de medicatie werd gestart).
Niet meer dan 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chun Pan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-10 (Andere identificatie: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen