Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu olicerydyny

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chun Pan

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu olicerydyny w porównaniu z remifentanylem w terapii przeciwbólowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu olicerydyny w leczeniu przeciwbólowym u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii. Badanie przeprowadzono w celu odpowiedzi na następujące pytania: (1) skuteczność fumaranu olicerydyny w leczeniu przeciwbólowym u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT, (2) bezpieczeństwo fumaranu olicerydyny w leczeniu przeciwbólowym u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie. W niniejszym badaniu zaproponowano przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii w celu porównania skuteczności przeciwbólowej i częstości występowania działań niepożądanych dwóch leków: fumaranu olicerydyny w postaci zastrzyków i remifentanylu. U pacjentów docelowy poziom analgezji wynosił CPOT <3 punkty, a cel sedacji RASS -2 do 0 punktów. Strzykawki infuzyjne remifentanylu lub fumaranu olicerydyny zostały przygotowane przez pielęgniarkę w zależności od masy ciała pacjentów. Pacjentów włączono do grupy i oceniano pod kątem działania przeciwbólowego i sedacji. Obie grupy były objęte rutynowym monitorowaniem na OIOM-ie i odpowiednim leczeniem, które zostało określone przez klinicystę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat;
  2. Przyjęty na OIOM i poddany inwazyjnej wentylacji mechanicznej, z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej powyżej 24 godzin;
  3. Pacjenci wymagający sedacji i analgezji;
  4. Uczestnicy lub ich opiekunowie dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Nadwrażliwość na opioidy (fentanyl, remifentanyl, sufentanyl, morfina itp.);
  3. Pacjenci z atakami astmy oskrzelowej;
  4. Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit;
  5. Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą zostać poddani ocenie RASS i CPOT, np. pacjenci z systemowymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (schizofrenia, mania, psychoza, zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie), stan padaczkowy typu grand mal i uszkodzenie czaszkowo-mózgowe;
  6. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (pacjenci, którzy wymagają podania większej niż równoważna dawki noradrenaliny 0,5 µg/kg/min w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg i którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia do badania);
  7. Stosowanie inhibitorów monooksygenazy (IMAO) (patrz załącznik do protokołu);
  8. Ból przewlekły wymagający długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych (czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące);
  9. Ciężka niewydolność wątroby (czynność wątroby w klasie C u dzieci);
  10. Ciężka dysfunkcja nerek (definicja dysfunkcji nerek: przewlekła niewydolność nerek [współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≦29ml/(min1,73m3]; lub osoby poddane długotrwałej hemodializie podtrzymującej lub dializie otrzewnowej);
  11. Poddanie się jakimkolwiek badaniom klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją i otrzymaniem testowanego produktu;
  12. Odstęp QT EKG w badaniu przesiewowym: > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet;
  13. Pacjenci z pożądanym docelowym wynikiem sedacji w skali RASS w zakresie od -5 do -3 (włącznie z progiem) punktów;
  14. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Fumaran olicerydyny
Lek: Fumaran olicerydyny
Po włączeniu pacjentów odstawiono oryginalne leki uspokajające i przeciwbólowe i pompowano w sposób ciągły dawkę początkową fumaranu olicerydyny wynoszącą 6 µg/kg/h, a czas rozpoczęcia podawania fumaranu olicerydyny rejestrowano jako T0. Pacjentów oceniano pod kątem sedacji za pomocą skali RASS i analgezji za pomocą skali CPOT. Oczekiwanie na wyeluowanie oryginalnego leku uspokajającego i przeciwbólowego do czasu, gdy CPOT ≥ 3 i RASS > 0. Dostosuj szybkość infuzji fumaranu olicerydyny zgodnie ze wskaźnikiem CPOT (zaleca się dostosowanie o 2 ug/kg/h, zakres regulacji wynosi 2- 20 µg/kg/h, a maksymalna szybkość infuzji nie jest większa niż 20 µg/kg/h) do czasu uzyskania przez pacjenta wyniku przeciwbólowego CPOT
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: Remifentanyl
Lek: Remifentanyl
Po włączeniu pacjentów odstawiono oryginalne leki uspokajające i przeciwbólowe i w sposób ciągły pompowano remifentanyl w dawce początkowej wynoszącej 1,5 µg/kg/h. Czas rozpoczęcia stosowania remifentanylu rejestrowano jako T0. Pacjentów oceniano pod kątem sedacji za pomocą skali RASS i analgezji za pomocą skali CPOT. Czekaliśmy na elucję oryginalnych leków uspokajająco-bólowych aż do uzyskania CPOT ≥ 3 i RASS > 0. Szybkość infuzji remifentanylu dostosowano na podstawie wyniku CPOT (zalecane jest 1,5 µg/kg/h, zakres regulacji wynosi 1,5~12 µg /kg/h, a maksymalna szybkość infuzji nie jest większa niż 12 μg/kg/h) do czasu uzyskania przez pacjenta wyniku przeciwbólowego w skali CPOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Nie więcej niż 3 dni
Procent czasu do osiągnięcia celu przeciwbólowego jako procent całkowitego czasu leczenia w okresie skuteczności leku badanego (celem przeciwbólowym był CPOT <3 punkty, a początkiem rejestracji był czas rozpoczęcia leczenia).
Nie więcej niż 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chun Pan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-10 (Inny identyfikator: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami