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Estudos de eficácia e segurança do fumarato de oliceridina

8 de junho de 2024 atualizado por: Chun Pan

Estudo de eficácia e segurança do fumarato de oliceridina versus remifentanil para terapia analgésica em indivíduos ventilados mecanicamente na UTI

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia e segurança do fumarato de oliceridina para tratamento analgésico em ventilação mecânica na UTI. Este estudo foi conduzido para responder às seguintes questões (1) a eficácia do fumarato de oliceridina para tratamento analgésico em indivíduos com ventilação mecânica em UTI (2) a segurança do fumarato de oliceridina para tratamento analgésico em indivíduos com ventilação mecânica em UTI. Este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado controlado em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva para comparar a eficácia analgésica e a incidência de efeitos adversos de dois medicamentos, injeção de fumarato de oliceridina e remifentanil. Os indivíduos tiveram uma meta analgésica de CPOT <3 pontos e uma meta de sedação de RASS -2 a 0 pontos. Seringas de infusão de remifentanil ou fumarato de oliceridina foram preparadas por uma enfermeira de acordo com o peso dos sujeitos. Os indivíduos foram incluídos no grupo e foram pontuados quanto às pontuações relacionadas à analgesia e à sedação. Ambos os grupos receberam monitoramento de rotina na UTI e tratamento adequado, determinado pelo médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
292

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos e ≤80 anos;
  2. Internado na UTI e em ventilação mecânica invasiva com duração prevista de ventilação mecânica superior a 24 horas;
  3. Indivíduos que necessitam de sedação e analgesia;
  4. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​​​participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando;
  2. Hipersensibilidade a opioides (fentanil, remifentanil, sufentanil, morfina, etc.);
  3. Indivíduos com crises de asma brônquica;
  4. Indivíduos com obstrução intestinal aguda;
  5. Indivíduos que não podem ser submetidos às avaliações RASS e CPOT por vários motivos, como aqueles com histórico de distúrbios psiquiátricos sistêmicos (esquizofrenia, mania, psicose, histórico de disfunção cognitiva), status epilepticus de grande mal e lesão craniocerebral;
  6. Instabilidade hemodinâmica grave (indivíduos que necessitam de administração de mais de uma dose equivalente de 0,5 μg/kg/min de norepinefrina para manter uma PAM ≥ 65 mmHg e que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição);
  7. Uso de inibidores da monooxigenase (IMAO) (ver apêndice do protocolo);
  8. Dor crónica que requer medicação analgésica de longa duração (duração da doença superior a 3 meses);
  9. Insuficiência hepática grave (função hepática na classificação infantil C);
  10. Disfunção renal grave (definição de disfunção renal: insuficiência renal crônica [taxa de filtração glomerular (TFG) ≦29ml/(min1,73m3]; ou indivíduos em hemodiálise de manutenção de longo prazo ou diálise peritoneal);
  11. Submeter-se a qualquer ensaio clínico dentro de 1 mês antes da inscrição e receber o produto de teste;
  12. Intervalo QT do ECG na triagem: >450 ms para homens e >470 ms para mulheres;
  13. Indivíduos com uma pontuação RASS alvo de sedação desejada dentro da faixa de -5 a -3 (incluindo limiar) pontos;
  14. Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção: Fumarato de Oliceridina
Medicamento: Fumarato de oliceridina
Após a inscrição dos indivíduos, os medicamentos sedativos e analgésicos originais foram descontinuados e uma dose inicial de 6ug/kg/h de fumarato de oliceridina foi bombeada continuamente, e o tempo de início do fumarato de oliceridina foi registrado como T0. Os indivíduos foram avaliados quanto à sedação pelo escore RASS e quanto à analgesia pelo escore CPOT. Aguardar a eluição do medicamento sedativo-analgésico original até CPOT ≥ 3 e RASS > 0. Ajustar a taxa de infusão de fumarato de oliceridina de acordo com o escore CPOT (recomendado ajustar em 2ug/kg/h, a faixa de ajuste é 2- 20 ug /kg/h, e a taxa máxima de infusão não é superior a 20 ug /kg/h) até que a pontuação analgésica do sujeito seja CPOT
Experimental: Grupo controle: Remifentanil
Medicamento: Remifentanil
Após a inscrição dos indivíduos, os medicamentos sedativos e analgésicos originais foram descontinuados e o remifentanil foi bombeado continuamente em uma dose inicial de 1,5 ug/kg/h. O momento de início do remifentanil foi registrado como T0. Os indivíduos foram avaliados quanto à sedação pelo escore RASS e analgesia pelo escore CPOT. Aguardamos a eluição dos sedativos-analgésicos originais até CPOT ≥ 3 e RASS > 0. A taxa de infusão de remifentanil foi ajustada de acordo com o escore CPOT (recomenda-se 1,5ug/kg/h, a faixa de ajuste é 1,5~12μg /kg/h, e a taxa máxima de infusão não é superior a 12μg/kg/h) até que a pontuação analgésica do CPOT do sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia analgésica
Prazo: Não mais que 3 dias
Porcentagem de tempo para atingir a meta analgésica como uma porcentagem do tempo total de medicação durante o período de eficácia do medicamento em estudo (a meta analgésica foi CPOT <3 pontos e o início do registro foi o momento do início da medicação).
Não mais que 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chun Pan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-10 (Outro identificador: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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