Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oliseridiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chun Pan

Oliseridiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus versus remifentaniili analgeettisessa hoidossa mekaanisesti tuuletetuilla potilailla teho-osastolla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia oliseridiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta analgeettisessa hoidossa mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä teho-osastolla. Tämä tutkimus suoritettiin vastaamaan seuraaviin kysymyksiin (1) oliseridiinifumaraatin tehokkuus analgeettisessa hoidossa potilailla, joilla on ICU-mekaaninen ventilaatio (2) oliseridiinifumaraatin turvallisuus kipua lievittävään hoitoon potilailla, joilla on teho-osaston mekaaninen ventilaatio. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista tehohoitoyksikön koneellisesti ventiloiduilla potilailla vertaamaan kahden lääkkeen, oliseridiinifumaraatti-injektion ja remifentaniilin, analgeettista tehoa ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Koehenkilöillä oli analgeettinen tavoite CPOT <3 pistettä ja sedaatiotavoite RASS -2 - 0 pistettä. Sairaanhoitaja valmisteli remifentaniili- tai oliseridiinifumaraattiinfuusioruiskut koehenkilöiden painon mukaan. Koehenkilöt otettiin mukaan ryhmään ja niille pisteytettiin analgesiaa ja sedaatiota koskevat pisteet. Molemmat ryhmät saivat rutiininomaisen teho-osaston seurannan ja asianmukaista hoitoa, jonka lääkäri päätti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
292

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat;
  2. Päästetty teho-osastolle ja jolle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio, jonka oletettu kesto on yli 24 tuntia;
  3. Kohteet, jotka vaativat sedaatiota ja analgesiaa;
  4. Tutkittavat tai heidän huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Yliherkkyys opioideille (fentanyyli, remifentaniili, sufentaniili, morfiini jne.);
  3. Potilaat, joilla on keuhkoastmakohtauksia;
  4. Potilaat, joilla on akuutti suolitukos;
  5. Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan RASS- ja CPOT-arviointeja useista syistä, kuten ne, joilla on ollut systeemisiä psykiatrisia häiriöitä (skitsofrenia, mania, psykoosi, kognitiivinen toimintahäiriö), grand mal status epilepticus ja aivoaivovaurio;
  6. Vaikea hemodynaaminen epävakaus (potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin vastaavan annoksen 0,5 μg/kg/min noradrenaliinia säilyttääkseen MAP:n ≥ 65 mmHg:ssa ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen);
  7. Mono-oksigenaasi-inhibiittoreiden (MAO-estäjien) käyttö (katso pöytäkirjan liite);
  8. Krooninen kipu, joka vaatii pitkäaikaista analgeettista lääkitystä (sairauden kesto yli 3 kuukautta);
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta (maksan toiminta lapsiluokituksessa C);
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminnan määritelmä: krooninen munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ≦29 ml/(min1,73 m3]); tai pitkäaikaista ylläpitoa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille);
  11. jolle on suoritettu kliininen tutkimus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja testituotteen vastaanottamista;
  12. EKG:n QT-aika seulonnassa: >450 ms miehillä ja >470 ms naisilla;
  13. Koehenkilöt, joilla on haluttu sedaatio, tavoittelevat RASS-pisteitä alueella -5 - -3 (kynnys mukaan lukien);
  14. Muut ehdot, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä: Oliseridiinifumaraatti
Lääke: Oliseridiinifumaraatti
Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, alkuperäiset rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet lopetettiin ja oliseridiinifumaraatin aloitusannosta 6 ug/kg/h pumpattiin jatkuvasti, ja oliseridiinifumaraatin aloitusaika kirjattiin T0:na. Koehenkilöiden sedaatio arvioitiin RASS-pisteiden avulla ja analgesia käyttämällä CPOT-pistemäärää. Odotetaan, että alkuperäinen rauhoittava-kipulääke eluoituu, kunnes CPOT ≥ 3 ja RASS > 0. Säädä oliseridiinifumaraatin infuusionopeus CPOT-pistemäärän mukaan (suositellaan säädettäväksi 2 ug/kg/h, säätöalue on 2- 20 ug/kg/h ja suurin infuusionopeus on enintään 20 ug/kg/h), kunnes potilaan analgeettinen pistemäärä on CPOT
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Remifentaniili
Lääke: Remifentaniili
Kun koehenkilöt oli otettu mukaan, alkuperäiset rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet lopetettiin ja remifentaniilia pumpattiin jatkuvasti aloitusannoksella 1,5 ug/kg/h. Remifentaniilin aloitusaika kirjattiin T0:na. Koehenkilöiden sedaatio arvioitiin käyttämällä RASS-pistemäärää ja analgesia käyttämällä CPOT-pistemäärää. Odotimme alkuperäisten rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden eluoitumista, kunnes CPOT ≥ 3 ja RASS > 0. Remifentaniilin infuusionopeus säädettiin CPOT-pistemäärän mukaan (suositus on 1,5 ug/kg/h, säätöalue on 1,5-12 μg /kg/h, ja suurin infuusionopeus on enintään 12 μg/kg/h), kunnes potilaan CPOT-arvo on analgeettinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen tehon arviointi
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää
Analgeettisen tavoitteen saavuttamiseen kuluneen ajan prosenttiosuus prosentteina kokonaislääkitysajasta tutkimuslääkkeen tehokkuusjakson aikana (kipulääketavoite oli CPOT <3 pistettä, ja tallennuksen aloitusaika oli lääkityksen aloitusaika).
Enintään 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chun Pan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-10 (Muu tunniste: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia