Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudier av oliceridinfumarat

8. juni 2024 oppdatert av: Chun Pan

Effekt- og sikkerhetsstudie av oliceridinfumarat versus remifentanil for smertestillende terapi hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oliceridinfumarat for smertestillende behandling hos mekanisk ventilerte personer på intensivavdelingen. Denne studien ble utført for å svare på følgende spørsmål (1) effekten av oliceridinfumarat for smertestillende behandling hos personer med ICU mekanisk ventilasjon (2) sikkerheten til oliceridinfumarat for smertestillende behandling hos personer med ICU mekanisk ventilasjon. Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie i mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen for å sammenligne den smertestillende effekten og forekomsten av bivirkninger av to medikamenter, oliceridinfumarat injeksjon og remifentanil. Forsøkspersonene hadde et smertestillende mål på CPOT <3 poeng og et sedasjonsmål på RASS -2 til 0 poeng. Infusjonssprøyter med remifentanil eller oliceridinfumarat ble tilberedt av en sykepleier i henhold til vekten til forsøkspersonene. Forsøkspersoner ble registrert i gruppen og ble skåret for analgesi og sedasjonsrelaterte skårer. Begge gruppene fikk rutinemessig ICU-overvåking og passende behandling, som ble bestemt av klinikeren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
292

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år og ≤80 år;
  2. Innlagt på intensivavdelingen og gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon med en forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 24 timer;
  3. Personer som krever sedasjon og analgesi;
  4. Forsøkspersoner eller deres foresatte deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Overfølsomhet overfor opioider (fentanyl, remifentanil, sufentanil, morfin, etc.);
  3. Personer med bronkial astmaanfall;
  4. Personer med akutt tarmobstruksjon;
  5. Personer som ikke er i stand til å gjennomgå RASS- og CPOT-vurderinger av ulike årsaker, for eksempel de med en historie med psykiatriske systemiske lidelser (schizofreni, mani, psykose, historie med kognitiv dysfunksjon), grand mal status epilepticus og craniocerebral skade;
  6. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (pasienter som trenger administrering av mer enn en ekvivalent dose på 0,5 μg/kg/min noradrenalin for å opprettholde en MAP ≥ 65 mmHg og som, etter utrederens oppfatning, ikke er egnet for registrering);
  7. Bruk av monooksygenasehemmere (MAO-hemmere) (se protokollvedlegg);
  8. Kronisk smerte som krever langvarig smertestillende medisin (sykdomsvarighet mer enn 3 måneder);
  9. Alvorlig leverinsuffisiens (leverfunksjon i barneklassifisering C);
  10. Alvorlig nyresvikt (definisjon av nedsatt nyrefunksjon: kronisk nyreinsuffisiens [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≦29ml/(min1,73m3); eller langsiktig vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialysepersoner);
  11. Gjennomgå en klinisk utprøving innen 1 måned før registrering og mottak av testproduktet;
  12. EKG QT-intervall ved screening: >450 ms for menn og >470 ms for kvinner;
  13. Personer med ønsket sedasjonsmål RASS-score innenfor området -5 til -3 (inkludert terskelpoeng);
  14. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Oliceridinfumarat
Legemiddel: Oliceridinfumarat
Etter at forsøkspersonene ble registrert, ble de originale beroligende og smertestillende medikamentene avbrutt, og en startdose på 6 ug/kg/time med oliceridinfumarat ble kontinuerlig pumpet, og tidspunktet for initiering av oliceridinfumarat ble registrert som T0. Forsøkspersonene ble vurdert for sedasjon ved å bruke RASS-skåren, og for analgesi ved bruk av CPOT-skåren. Venter på at det opprinnelige beroligende-analgetikumet skal elueres til CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Juster infusjonshastigheten for oliceridinfumarat i henhold til CPOT-skåren (anbefales å justeres med 2 ug/kg/t, justeringsområdet er 2- 20 ug/kg/t, og maksimal infusjonshastighet er ikke mer enn 20 ug/kg/t) inntil pasientens smertestillende poengsum er CPOT
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
Etter at forsøkspersonene ble registrert, ble de originale beroligende og smertestillende medikamentene seponert, og remifentanil ble kontinuerlig pumpet med en startdose på 1,5 ug/kg/t. Tidspunktet for initiering av remifentanil ble registrert som T0. Forsøkspersonene ble vurdert for sedasjon ved å bruke RASS-skåren og analgesi ved bruk av CPOT-skåren. Vi ventet på at de originale beroligende-analgetika eluerte til CPOT ≥ 3 og RASS > 0. Infusjonshastigheten for remifentanil ble justert i henhold til CPOT-skåren (1,5 ug/kg/t anbefales, justeringsområde er 1,5~12μg /kg/t, og den maksimale infusjonshastigheten er ikke mer enn 12μg/kg/t) inntil forsøkspersonens analgetiske poengsum for CPOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertestillende effektivitet
Tidsramme: Ikke mer enn 3 dager
Prosentandel av tid for å oppnå smertestillende mål som en prosentandel av total tid på medisinering i løpet av studiemedikamentets effektivitetsperiode (analgetisk mål var CPOT <3 poeng, og starten av registreringen var tidspunktet for oppstart av medisinering).
Ikke mer enn 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chun Pan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-10 (Annen identifikator: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger