Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования эффективности и безопасности олицеридина фумарата

8 июня 2024 г. обновлено: Chun Pan

Исследование эффективности и безопасности олицеридина фумарата по сравнению с ремифентанилом для анальгетической терапии у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности олицеридина фумарата для обезболивающего лечения у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Это исследование было проведено, чтобы ответить на следующие вопросы (1) эффективность олицеридина фумарата для обезболивающего лечения у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (2) безопасность олицеридина фумарата для обезболивающего лечения у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии. В этом исследовании предлагается провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии для сравнения анальгетической эффективности и частоты побочных эффектов двух препаратов: инъекции олицеридина фумарата и ремифентанила. Субъекты имели цель обезболивания CPOT <3 баллов и цель седации RASS от -2 до 0 баллов. Медсестра готовила инфузионные шприцы с ремифентанилом или фумаратом олицеридина в соответствии с весом субъектов. Субъектов включали в группу и оценивали баллы, связанные с аналгезией и седацией. Обе группы получали регулярное наблюдение в отделении интенсивной терапии и соответствующее лечение, которое определял врач.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
292

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет;
  2. Поступил в отделение интенсивной терапии и проходит инвазивную ИВЛ с ожидаемой продолжительностью ИВЛ более 24 часов;
  3. Субъекты, нуждающиеся в седации и анальгезии;
  4. Субъекты или их опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Повышенная чувствительность к опиоидам (фентанил, ремифентанил, суфентанил, морфин и др.);
  3. Субъекты с приступами бронхиальной астмы;
  4. Субъекты с острой кишечной непроходимостью;
  5. Субъекты, которые не могут пройти оценку RASS и CPOT по различным причинам, например, имеющие в анамнезе системные психиатрические расстройства (шизофрения, мания, психоз, когнитивная дисфункция в анамнезе), эпилептический статус и черепно-мозговая травма;
  6. Тяжелая гемодинамическая нестабильность (субъекты, которым требуется введение более эквивалентной дозы норадреналина 0,5 мкг/кг/мин для поддержания САД ≥ 65 мм рт. ст. и которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование);
  7. Использование ингибиторов монооксигеназы (ИМАО) (см. приложение к протоколу);
  8. Хроническая боль, требующая длительного приема анальгетиков (длительность заболевания более 3 месяцев);
  9. Тяжелая печеночная недостаточность (функция печени по классификации С по Чайлду);
  10. Тяжелая почечная дисфункция (определение почечной дисфункции: хроническая почечная недостаточность [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥29 мл/(мин1,73м3]); или субъекты, находящиеся на длительном поддерживающем гемодиализе или перитонеальном диализе);
  11. Прохождение любого клинического исследования в течение 1 месяца до регистрации и получения тестируемого продукта;
  12. Интервал QT на ЭКГ при скрининге: >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин;
  13. Субъекты с желаемым целевым показателем седации по RASS в диапазоне от -5 до -3 (включая пороговые) баллов;
  14. Иные условия, признанные исследователем неподходящими для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства: олицеридина фумарат
Лекарство: Олицеридина фумарат
После включения субъектов в исследование прекращали прием оригинальных седативных и анальгезирующих препаратов и непрерывно вводили стартовую дозу 6 мкг/кг/ч фумарата олицеридина, а время начала введения фумарата олицеридина записывали как T0. Субъектов оценивали на седативный эффект по шкале RASS и на аналгезию по шкале CPOT. Ожидание элюирования исходного седативно-анальгетического препарата до тех пор, пока CPOT ≥ 3 и RASS > 0. Отрегулируйте скорость инфузии олицеридина фумарата в соответствии с оценкой CPOT (рекомендуется корректировать на 2 мкг/кг/ч, диапазон регулировки составляет 2- 20 мкг/кг/ч, а максимальная скорость инфузии не превышает 20 мкг/кг/ч) до тех пор, пока оценка анальгезии субъекта не станет CPOT.
Экспериментальный: Контрольная группа: Ремифентанил.
Лекарство: Ремифентанил
После включения субъектов в исследование прекращали прием оригинальных седативных и анальгезирующих препаратов и непрерывно вводили ремифентанил в начальной дозе 1,5 мкг/кг/ч. Время начала приема ремифентанила регистрировали как Т0. Субъектов оценивали на предмет седации по шкале RASS и анальгезии по шкале CPOT. Мы ждали, пока оригинальные седативные и анальгетические препараты элюируются до тех пор, пока CPOT ≥ 3 и RASS > 0. Скорость инфузии ремифентанила регулировали в соответствии с оценкой CPOT (рекомендуется 1,5 мкг/кг/ч, диапазон регулировки составляет 1,5–12 мкг). /кг/ч, а максимальная скорость инфузии не превышает 12 мкг/кг/ч) до тех пор, пока у субъекта не будет достигнута оценка анальгезии CPOT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анальгетической эффективности
Временное ограничение: Не более 3 дней
Процент времени для достижения цели обезболивания в процентах от общего времени приема лекарства в течение периода эффективности исследуемого препарата (цель обезболивания составляла CPOT <3 баллов, а началом записи было время начала приема лекарства).
Не более 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chun Pan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-10 (Другой идентификатор: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками