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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien von Oliceridinfumarat

8. Juni 2024 aktualisiert von: Chun Pan

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Oliceridinfumarat im Vergleich zu Remifentanil zur analgetischen Therapie bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oliceridinfumarat zur analgetischen Behandlung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation. Diese Studie wurde durchgeführt, um die folgenden Fragen zu beantworten: (1) die Wirksamkeit von Oliceridinfumarat zur analgetischen Behandlung bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (2) die Sicherheit von Oliceridinfumarat zur analgetischen Behandlung bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation. Diese Studie schlägt die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation vor, um die analgetische Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen zweier Medikamente, Oliceridinfumarat-Injektion und Remifentanil, zu vergleichen. Die Probanden hatten ein analgetisches Ziel von CPOT <3 Punkten und ein Sedierungsziel von RASS -2 bis 0 Punkten. Infusionsspritzen mit Remifentanil oder Oliceridinfumarat wurden von einer Krankenschwester entsprechend dem Gewicht der Probanden vorbereitet. Die Probanden wurden in die Gruppe aufgenommen und hinsichtlich ihrer Analgesie- und Sedierungswerte bewertet. Beide Gruppen erhielten eine routinemäßige Überwachung auf der Intensivstation und eine angemessene Behandlung, die vom Kliniker festgelegt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤80 Jahren;
  2. Einweisung auf die Intensivstation und Durchführung einer invasiven mechanischen Beatmung mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 24 Stunden;
  3. Personen, die Sedierung und Analgesie benötigen;
  4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Überempfindlichkeit gegen Opioide (Fentanyl, Remifentanil, Sufentanil, Morphin usw.);
  3. Personen mit Asthmaanfällen;
  4. Personen mit akutem Darmverschluss;
  5. Probanden, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer RASS- und CPOT-Untersuchung zu unterziehen, z. B. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Systemstörungen (Schizophrenie, Manie, Psychose, kognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte), Grand-Mal-Status epilepticus und Schädel-Hirn-Verletzung;
  6. Schwere hämodynamische Instabilität (Personen, denen die Verabreichung von mehr als einer äquivalenten Dosis von 0,5 μg/kg/min Noradrenalin erforderlich ist, um einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind);
  7. Verwendung von Monooxygenase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Protokollanhang);
  8. Chronische Schmerzen, die eine schmerzstillende Langzeitmedikation erfordern (Krankheitsdauer mehr als 3 Monate);
  9. Schwere Leberinsuffizienz (Leberfunktion in der Kinderklasse C);
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung (Definition der Nierenfunktionsstörung: chronische Niereninsuffizienz [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≦29 ml/(min1,73 m3]); oder Patienten mit Langzeit-Erhaltungshämodialyse oder Peritonealdialyse);
  11. Durchführung einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Anmeldung und Erhalt des Testprodukts;
  12. EKG-QT-Intervall beim Screening: >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen;
  13. Probanden mit einem gewünschten Sedierungsziel-RASS-Score im Bereich von -5 bis -3 (einschließlich Schwellenwert) Punkten;
  14. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe: Oliceridinfumarat
Arzneimittel: Oliceridinfumarat
Nachdem die Probanden eingeschrieben waren, wurden die ursprünglichen Sedativa und Analgetika abgesetzt und eine Anfangsdosis von 6 µg/kg/h Oliceridinfumarat kontinuierlich gepumpt, und der Zeitpunkt der Oliceridinfumarat-Initiierung wurde als T0 aufgezeichnet. Die Sedierung der Probanden wurde anhand des RASS-Scores und die Analgesie anhand des CPOT-Scores beurteilt. Warten auf die Elution des ursprünglichen Sedativ-Analgetikums bis CPOT ≥ 3 und RASS > 0. Passen Sie die Infusionsrate von Oliceridinfumarat entsprechend dem CPOT-Score an (empfohlen wird eine Anpassung um 2 ug/kg/h, der Anpassungsbereich beträgt 2- 20 ug/kg/h und die maximale Infusionsrate beträgt nicht mehr als 20 ug/kg/h), bis der Analgetika-Score des Probanden CPOT beträgt
Experimental: Kontrollgruppe: Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Nachdem die Probanden aufgenommen worden waren, wurden die ursprünglichen Beruhigungs- und Analgetika abgesetzt und Remifentanil kontinuierlich mit einer Anfangsdosis von 1,5 ug/kg/h gepumpt. Der Zeitpunkt der Remifentanil-Einleitung wurde als T0 aufgezeichnet. Die Sedierung der Probanden wurde anhand des RASS-Scores und die Analgesie anhand des CPOT-Scores beurteilt. Wir warteten darauf, dass die ursprünglichen Sedativ-Analgetika eluierten, bis CPOT ≥ 3 und RASS > 0 war. Die Infusionsrate von Remifentanil wurde entsprechend dem CPOT-Score angepasst (1,5 µg/kg/h werden empfohlen, der Anpassungsbereich beträgt 1,5–12 µg). /kg/h und die maximale Infusionsrate beträgt nicht mehr als 12 μg/kg/h), bis der Analgetika-Score des Probanden von CPOT erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Nicht länger als 3 Tage
Prozentsatz der Zeit bis zum Erreichen des analgetischen Ziels als Prozentsatz der Gesamtzeit der Medikamenteneinnahme während des Wirksamkeitszeitraums des Studienmedikaments (analgetisches Ziel war CPOT <3 Punkte, und der Beginn der Aufzeichnung war der Zeitpunkt des Beginns der Medikation).
Nicht länger als 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chun Pan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-10 (Andere Kennung: The Reasearch Ethics Board of the Faroe Islands)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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