Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost injekcí tegileridinu a oliceridinu při léčbě pooperační bolesti

31. prosince 2024 aktualizováno: Yuwei Qiu
Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou explorační studii prováděnou na čínských pacientech. Studie plánovala zařadit čínské pacienty, aby zhodnotili účinnost a bezpečnost injekčního podání tegileridinu a oliceridinu v léčbě pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijmout elektivní laparoskopickou kombinovanou hrudní operaci v celkové anestezii, doba operace ≥ 1 h;
  2. 18 let ≤ věk ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň ⅰ-ⅲ;
  5. Do 4 hodin po ukončení operace NRS≥4 v klidovém stavu kdykoli;
  6. Před zahájením činností souvisejících s hodnocením by účastníci měli dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, plně porozumět účelu a významu tohoto hodnocení a dobrovolně se řídit postupy hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou obtížných dýchacích cest (obstrukční syndrom spánkové apnoe), těžkou respirační depresí, jako je saturace kyslíkem < 90 %, nebo anamnézou akutního nebo těžkého bronchiálního astmatu;
  2. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění (jako je infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo těžká arytmie, jako je atrioventrikulární blok stupně Ⅱ nebo vyššího nebo ischemická cévní mozková příhoda ve třídě Ⅱ nebo vyšší NYHA);
  3. Známá nebo suspektní obstrukce žaludečního střeva, včetně pacientů s paralytickým ileem;
  4. Pacienti s alergií na opioidy nebo jakoukoli složku zkoušeného léku;
  5. Subjekty s předchozími psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní poruchou;
  6. S maligními nádory v pozdním stadiu nebo s rozsáhlými metastázami pacientů s maligním nádorem;
  7. Subjekty s jinou somatickou bolestí, která může ovlivnit hodnocení pooperační bolesti;
  8. Anamnéza zneužívání drog, drog a/nebo alkoholu během 1 roku před randomizací;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Subjekty s jakýmkoli jiným faktorem, který zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tegileridin
Nasycovací iv dávka: 0,75 mg Dávka PCIA: 0,05 mg Doba uzamčení: 10min
Lék: Tegileridin
jedna dávka + dávka PCA
Experimentální: oliceridin
Nasycovací iv dávka: 1,5 mg Dávka PCIA: 0,35 mg Doba uzamčení: 6min
Lék: Oliceridin
jedna dávka + dávka PCA
Aktivní komparátor: morfium
Nasycovací iv dávka: 3 mg Dávka PCIA: 1 mg Doba blokování: 6 minut
Lék: Morfium
jedna dávka + dávka PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílů ve skóre klidové bolesti během 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léku
Časové okno: během prvních 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léčiva
"skóre klidové bolesti" se hodnotí číselnou hodnotící stupnicí, rozsah 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, od 0 do 0 znamená horší bolest
během prvních 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidovém stavu a intenzita bolesti ve stavu cvičení
Časové okno: Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
Bolest v klidovém stavu a intenzita bolesti při cvičení se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice, rozsah 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, od 0 do 0 znamená horší bolest
Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
Časově vážený součet rozdílů ve skóre bolesti při zátěži během 24 hodin po zahájení nasycovací dávky infuze testovaného léku
Časové okno: Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
"skóre bolesti při cvičení" je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí, rozsah 0-10, 0 = žádná bolest a
Skóre bolesti se hodnotí za 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
skóre celkové úlevy od bolesti (TOTPAR).
Časové okno: 10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
Časově vážený součet skóre úlevy od bolesti v klidovém a pohyblivém stavu
10 minut, 30 minut, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první nasycovací dávce
procento pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii
Časové okno: od 0 do 24 hodin po první nasycovací dávce
procento pacientů, kteří dostávají záchrannou analgezii
od 0 do 24 hodin po první nasycovací dávce
délka pobytu na lůžku
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
délka z postele
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
pooperační délka hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 měsíc.
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
četnost výskytu PONV
prvních 24 hodin po operaci
četnost výskytu respirační deprese
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
respirační deprese je definována jako dechová frekvence < 8 a/nebo SpO2 < 90 %
prvních 24 hodin po operaci
spokojenost s analgezií
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
hodnocení spokojenosti pomocí škály 0-100
prvních 24 hodin po operaci
lisovací časy pooperační analgetické pumpy
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci
celkové dávky pooperační analgetické pumpy
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuwei Qiu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRD-ANAL-PILOT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě potřeby sdílejte

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení