Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de tegileridina y oliceridina en el tratamiento del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar cirugía torácica combinada laparoscópica electiva bajo anestesia general, tiempo de cirugía ≥ 1 h;
- 18 años ≤ edad ≤ 70 años, independientemente del sexo;
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
- Grado ⅰ-ⅲ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Dentro de las 4 horas posteriores al final de la cirugía, NRS≥4 en estado de reposo en cualquier momento;
- Antes de comenzar las actividades relacionadas con el ensayo, los participantes deben firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender plenamente el propósito y la importancia de este ensayo y cumplir voluntariamente con los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de vía aérea difícil (síndrome de apnea obstructiva del sueño), depresión respiratoria grave como saturación de oxígeno <90% o antecedentes de asma bronquial aguda o grave;
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como infarto de miocardio o angina de pecho inestable, o arritmia grave como bloqueo auriculoventricular de grado Ⅱ o superior, o accidente cerebrovascular isquémico en clase Ⅱ de la NYHA o superior);
- Obstrucción intestinal gástrica conocida o sospechada, incluidos pacientes con íleo paralítico;
- Pacientes con alergia a los opioides o cualquier componente del fármaco del ensayo;
- Sujetos con trastornos psiquiátricos previos (como esquizofrenia, depresión, etc.) y deterioro cognitivo;
- Con tumores malignos en etapa tardía o con metástasis extensas de pacientes con tumores malignos;
- Sujetos con otros dolores somáticos que puedan afectar la evaluación del dolor posoperatorio;
- Un historial de abuso de drogas, drogas y/o alcohol dentro del año anterior a la aleatorización;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con cualquier otro factor considerado por el investigador como no elegible para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: tegileridina
La dosis de carga intravenosa: 0,75 mg La dosis PCIA: 0,05 mg
Tiempo de bloqueo: 10min
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dosis única+dosis de PCA
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Experimental: oliceridina
La dosis de carga intravenosa: 1,5 mg.
La dosis de PCIA: 0,35 mg
Tiempo de bloqueo: 6min
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dosis única+dosis de PCA
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Comparador activo: morfina
La dosis de carga intravenosa: 3 mg La dosis PCIA: 1 mg Tiempo de bloqueo: 6 min
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dosis única+dosis de PCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de las diferencias en la puntuación del dolor en reposo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de iniciar una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
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La "puntuación de dolor en reposo" se evalúa mediante una escala de calificación numérica, rango de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, de 0 a 0 significa peor dolor.
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durante las primeras 24 horas después de iniciar una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en estado de reposo e intensidad del dolor en estado de ejercicio
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
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El dolor en estado de reposo y la intensidad del dolor en estado de ejercicio se evalúan mediante una escala de calificación numérica, rango de 0 a 10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, de 0 a 0 significa peor dolor.
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Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
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Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de la puntuación de dolor en estado de ejercicio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de una dosis de carga de la infusión del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
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La "puntuación de dolor en el estado de ejercicio" se evalúa mediante una escala de calificación numérica, rango de 0 a 10, 0 = sin dolor y
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Las puntuaciones de dolor se evalúan 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga.
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Puntuaciones de alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga
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Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor en estado de reposo y movimiento
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10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la primera dosis de carga
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el porcentaje de pacientes que reciben analgesia de rescate
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas después de la primera dosis de carga
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el porcentaje de pacientes que reciben analgesia de rescate
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de 0 a 24 horas después de la primera dosis de carga
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duración de la estancia en la cama
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
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longitud fuera de la cama
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
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duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
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incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
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tasa de incidencia de NVPO
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las primeras 24 horas después de la cirugía
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tasa de incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
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La depresión respiratoria se define como frecuencia respiratoria < 8 y/o SpO2 <90 %.
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las primeras 24 horas después de la cirugía
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satisfacción analgesia
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de satisfacción utilizando una escala de 0 a 100.
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las primeras 24 horas después de la cirugía
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tiempos de presión de la bomba analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
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las primeras 24 horas después de la cirugía
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dosis totales de bomba analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas después de la cirugía
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las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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