At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin- og Oliceridin-injektioner i behandlingen af postoperativ smerte
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter elektiv laparoskopisk kombineret thoraxkirurgi under generel anæstesi, operationstid ≥ 1 time;
- 18 år ≤ alder ≤70 år, uanset køn;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ⅰ-ⅲ;
- Inden for 4 timer efter afslutningen af operationen, NRS≥4 i hviletilstand til enhver tid;
- Inden forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes, bør deltagerne frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, fuldt ud forstå formålet og betydningen af dette forsøg og frivilligt overholde forsøgsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med vanskelige luftveje (obstruktivt søvnapnøsyndrom), alvorlig respirationsdepression såsom iltmætning < 90 % eller en historie med akut eller svær bronkial astma;
- Patienter med en anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller svær arytmi såsom atrioventrikulær blokering af grad Ⅱ eller derover, eller iskæmisk slagtilfælde i NYHA klasse Ⅱ eller derover);
- Kendt eller mistænkt gastrisk tarmobstruktion, inklusive patienter med paralytiske ileus;
- Patienter med allergi over for opioider eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet;
- Personer med tidligere psykiatriske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv svækkelse;
- Med maligne tumorer i sent stadie eller med omfattende metastasering af maligne tumorpatienter;
- Personer med andre somatiske smerter, der kan påvirke postoperativ smertevurdering;
- En historie med stof-, stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år før randomisering;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden faktor, som efterforskeren anser for ikke at være berettiget til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tegileridin
Opladnings-iv dosis: 0,75 mg PCIA-dosis: 0,05 mg
Lockout tid: 10 min
|
enkelt dosis+PCA dosis
|
|
Eksperimentel: oliceridin
Ladnings iv dosis: 1,5 mg
PCIA-dosis: 0,35 mg
Lockout tid: 6 min
|
enkelt dosis+PCA dosis
|
|
Aktiv komparator: morfin
Ladnings-iv dosis: 3 mg PCIA-dosis: 1 mg Lockout-tid: 6 min
|
enkelt dosis+PCA dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet sum af forskelle i hvilesmertescore inden for 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af infusion af testlægemiddel
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af testlægemiddelinfusion
|
"hvilesmerte score" vurderes ved Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, fra 0 til 0 betyder værre smerte
|
i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af en startdosis af testlægemiddelinfusion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hviletilstand og smerteintensitet i træningstilstand
Tidsramme: Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
Smerter i hviletilstand og smerteintensitet i træningstilstand vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, fra 0 til 0 betyder værre smerte
|
Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
|
Tidsvægtet sum af forskelle i træningstilstand smertescore inden for 24 timer efter påbegyndelse af en ladningsdosis af testlægemiddelinfusion
Tidsramme: Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
"smertescore for træningstilstand" vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og
|
Smerteresultater evalueres 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter den første belastningsdosis
|
|
total smertelindring (TOTPAR) score
Tidsramme: 10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer efter den første indlæsningsdosis
|
Tidsvægtet sum af smertelindringsresultater i hvile og bevægende tilstand
|
10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer efter den første indlæsningsdosis
|
|
procentdelen af patienter, der modtager redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-24 timer efter den første startdosis
|
procentdelen af patienter, der modtager redningsanalgesi
|
fra 0-24 timer efter den første startdosis
|
|
længde af sengeophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
længde ud af sengen
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
postoperativ varighed af hospitalsophold
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 måned.
|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
forekomst af PONV
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
hyppigheden af respirationsdepression
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
respirationsdepression er defineret som respirationsfrekvens < 8 og/eller SpO2<90 %
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
analgesi tilfredshed
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
tilfredshedsevaluering på skalaen 0-100
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
pressetider af postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
de første 24 timer efter operationen
|
|
|
samlede doser af postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .