Para avaliar a eficácia e segurança das injeções de tegileridina e oliceridina no tratamento da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitar cirurgia torácica combinada laparoscópica eletiva sob anestesia geral, tempo de cirurgia ≥ 1 h;
- 18 anos ≤ idade ≤70 anos, independente do sexo;
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2;
- Nota da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ;
- Dentro de 4 horas após o término da cirurgia, NRS≥4 em estado de repouso a qualquer momento;
- Antes de iniciar as atividades relacionadas ao estudo, os participantes devem assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, compreender totalmente o propósito e o significado deste estudo e cumprir voluntariamente os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de via aérea difícil (síndrome da apneia obstrutiva do sono), depressão respiratória grave, como saturação de oxigênio < 90%, ou história de asma brônquica aguda ou grave;
- Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como infarto do miocárdio ou angina de peito instável, ou arritmia grave, como bloqueio atrioventricular de grau Ⅱ ou superior, ou acidente vascular cerebral isquêmico na classe NYHA Ⅱ ou superior);
- Obstrução intestinal gástrica conhecida ou suspeita, incluindo pacientes com íleo paralítico;
- Pacientes com alergia a opioides ou qualquer componente do medicamento em estudo;
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos prévios (como esquizofrenia, depressão, etc.) e comprometimento cognitivo;
- Com tumores malignos em estágio avançado ou com extensas metástases de pacientes com tumores malignos;
- Indivíduos com outras dores somáticas que possam afetar a avaliação da dor pós-operatória;
- História de abuso de drogas, drogas e/ou álcool no período de 1 ano antes da randomização;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com qualquer outro fator considerado pelo investigador como inelegível para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tegileridina
A dose de ataque iv: 0,75 mg A dose PCIA: 0,05 mg
Tempo de bloqueio: 10min
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dose única + dose de PCA
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Experimental: oliceridina
A dose de ataque iv: 1,5 mg
A dose PCIA: 0,35 mg
Tempo de bloqueio: 6min
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dose única + dose de PCA
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Comparador Ativo: morfina
A dose intravenosa de ataque: 3mg A dose PCIA: 1mg Tempo de bloqueio: 6min
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dose única + dose de PCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo das diferenças do escore de dor em repouso dentro de 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
Prazo: durante as primeiras 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
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"pontuação de dor em repouso" é avaliada pela Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, de 0 a 0 significa pior dor
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durante as primeiras 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em estado de repouso e intensidade da dor em estado de exercício
Prazo: Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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A dor em estado de repouso e a intensidade da dor em estado de exercício são avaliadas pela Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, de 0 a 0 significa pior dor
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Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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Soma ponderada no tempo das diferenças da pontuação de dor no estado de exercício dentro de 24 horas após o início de uma dose de ataque da infusão do medicamento em teste
Prazo: Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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"pontuação de dor no estado de exercício" é avaliada pela Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 10, 0 = sem dor e
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Os escores de dor são avaliados 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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Pontuações de alívio total da dor (TOTPAR)
Prazo: 10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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Soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor em estado de repouso e movimento
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10 minutos、30 minutos、6 horas、12 horas、24 horas após a primeira dose de ataque
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a porcentagem de pacientes que recebem analgesia de resgate
Prazo: de 0 a 24 horas após a primeira dose de ataque
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a porcentagem de pacientes que recebem analgesia de resgate
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de 0 a 24 horas após a primeira dose de ataque
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tempo de permanência na cama
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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comprimento fora da cama
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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tempo de internação pós-operatória
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Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 mês.
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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taxa de incidência de NVPO
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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taxa de incidência de depressão respiratória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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depressão respiratória é definida como frequência respiratória < 8 e/ou SpO2<90%
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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satisfação com analgesia
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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avaliação de satisfação usando escala de 0 a 100
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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tempos de pressão da bomba analgésica pós-operatória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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doses totais de bomba analgésica pós-operatória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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