For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tegileridin- og oliceridin-injeksjoner ved behandling av postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksepter elektiv laparoskopisk kombinert thoraxkirurgi under generell anestesi, operasjonstid ≥ 1 time;
- 18 år ≤ alder ≤70 år, uavhengig av kjønn;
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter ⅰ-ⅲ;
- Innen 4 timer etter avsluttet operasjon, NRS≥4 i hviletilstand til enhver tid;
- Før du starter prøverelaterte aktiviteter, bør deltakerne frivillig signere skjemaet for informert samtykke, fullt ut forstå formålet og betydningen av denne prøven, og frivillig følge prøveprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med vanskelige luftveier (obstruktivt søvnapnésyndrom), alvorlig respirasjonsdepresjon som oksygenmetning < 90 %, eller en historie med akutt eller alvorlig bronkial astma;
- Pasienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller alvorlig arytmi som atrioventrikulær blokk av grad Ⅱ eller høyere, eller iskemisk hjerneslag i NYHA klasse Ⅱ eller høyere);
- Kjent eller mistenkt gastrisk tarmobstruksjon, inkludert pasienter med paralytiske ileus;
- Pasienter med allergi mot opioider eller en hvilken som helst komponent i prøvestoffet;
- Personer med tidligere psykiatriske lidelser (som schizofreni, depresjon, etc.) og kognitiv svikt;
- Med maligne svulster i sent stadium eller med omfattende metastasering av ondartede svulsterpasienter;
- Personer med annen somatisk smerte som kan påvirke postoperativ smertevurdering;
- En historie med narkotika-, narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 1 år før randomisering;
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen faktor som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tegileridin
Oppladnings iv dose: 0,75 mg PCIA dose: 0,05 mg
Sperretid: 10 min
|
enkeltdose+PCA dose
|
|
Eksperimentell: oliceridin
Oppladnings iv dose: 1,5 mg
PCIA-dosen: 0,35 mg
Sperretid: 6 min
|
enkeltdose+PCA dose
|
|
Aktiv komparator: morfin
Oppladings-iv dose: 3mg PCIA-dosen:1mg Lockout-tid: 6min
|
enkeltdose+PCA dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av forskjeller i hvilesmertescore innen 24 timer etter start av en startdose med infusjon av testmedikamenter
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter påbegynt startdose av testmedikamentinfusjon
|
"score for hvilesmerte" vurderes av Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, fra 0 til 0 betyr verre smerte
|
i løpet av de første 24 timene etter påbegynt startdose av testmedikamentinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i hviletilstand og smerteintensitet i treningstilstand
Tidsramme: Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
|
Smerte i hviletilstand og smerteintensitet i treningstilstand vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte, fra 0 til 0 betyr verre smerte
|
Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
|
|
Tidsvektet sum av forskjeller i treningstilstand smertescore innen 24 timer etter start av en ladningsdose av testmedikamentinfusjon
Tidsramme: Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
|
"smertescore for treningstilstand" vurderes av Numeric Rating Scale, område 0-10, 0=ingen smerte og
|
Smertepoeng vurderes etter 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer etter den første ladedosen
|
|
total smertelindring (TOTPAR) score
Tidsramme: 10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer etter den første ladedosen
|
Tidsvektet sum av smertelindringsresultater i hvile og bevegelig tilstand
|
10 minutter、30 minutter、6 timer、12 timer、24 timer etter den første ladedosen
|
|
prosentandelen av pasienter som får redningsanalgesi
Tidsramme: fra 0-24 timer etter første startdose
|
prosentandelen av pasienter som får redningsanalgesi
|
fra 0-24 timer etter første startdose
|
|
lengden på sengeoppholdet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
|
lengde ut av sengen
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
|
postoperativ lengde på sykehusopphold
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
|
|
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
forekomst av PONV
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
respirasjonsdepresjon er definert som respirasjonsfrekvens < 8 og/eller SpO2 <90 %
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
analgesi tilfredshet
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
tilfredshetsevaluering ved hjelp av skalaen 0-100
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
pressetider for postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
|
|
totale doser av postoperativ smertestillende pumpe
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .