Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van tegileridine- en oliceridine-injecties bij de behandeling van postoperatieve pijn te evalueren

31 december 2024 bijgewerkt door: Yuwei Qiu
Dit was een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd verkennend onderzoek in één centrum, uitgevoerd bij Chinese patiënten. De studie was bedoeld om Chinese patiënten in te schrijven om de werkzaamheid en veiligheid van tegileridine- en oliceridine-injectie bij de behandeling van postoperatieve pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Accepteer electieve laparoscopische gecombineerde thoracale chirurgie onder algemene anesthesie, operatietijd ≥ 1 uur;
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤70 jaar, ongeacht geslacht;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad ⅰ-ⅲ;
  5. Binnen 4 uur na het einde van de operatie, op elk moment NRS≥4 in rusttoestand;
  6. Voordat deelnemers aan het onderzoek beginnen, moeten zij vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, het doel en de betekenis van dit onderzoek volledig begrijpen en zich vrijwillig aan de onderzoeksprocedures houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen (obstructief slaapapneusyndroom), ernstige ademhalingsdepressie zoals zuurstofsaturatie <90%, of een voorgeschiedenis van acuut of ernstig bronchiaal astma;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals een myocardinfarct of instabiele angina pectoris, of ernstige aritmie zoals atrioventriculair blok van graad Ⅱ of hoger, of ischemische beroerte in NYHA-klasse Ⅱ of hoger);
  3. Bekende of vermoedelijke maagdarmobstructie, inclusief patiënten met paralytische ileus;
  4. Patiënten met een allergie voor opioïden of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Onderwerpen met eerdere psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie, depressie, enz.) en cognitieve stoornissen;
  6. Bij kwaadaardige tumoren in een vergevorderd stadium of bij uitgebreide metastasen van kwaadaardige tumorpatiënten;
  7. Patiënten met andere somatische pijn die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden;
  8. Een geschiedenis van drugs-, drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór randomisatie;
  9. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  10. Proefpersonen met een andere factor die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tegileridine
De iv-laaddosis: 0,75 mg De PCIA-dosis: 0,05 mg Vergrendelingstijd: 10 minuten
Geneesmiddel: Tegileridine
enkele dosis + PCA-dosis
Experimenteel: oliceridine
De oplaaddosis: 1,5 mg De PCIA-dosis: 0,35 mg Vergrendelingstijd: 6min
Geneesmiddel: Oliceridine
enkele dosis + PCA-dosis
Actieve vergelijker: morfine
De iv-laaddosis: 3 mg De PCIA-dosis: 1 mg Lock-outtijd: 6 minuten
Geneesmiddel: Morfine
enkele dosis + PCA-dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van verschillen in rustpijnscore binnen 24 uur na het starten van een oplaaddosis van het testgeneesmiddelinfuus
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na het starten van een oplaaddosis van de testgeneesmiddelinfusie
"rustpijnscore" wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10, 0=geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn, van 0 tot 0 betekent ergere pijn
gedurende de eerste 24 uur na het starten van een oplaaddosis van de testgeneesmiddelinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rusttoestand en pijnintensiteit tijdens inspanning
Tijdsspanne: Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
Pijn in rusttoestand en pijnintensiteit tijdens inspanning worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10, 0=geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn, van 0 tot 0 betekent ergere pijn
Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
Tijdgewogen som van verschillen in pijnscore tijdens inspanning binnen 24 uur na het starten van een oplaaddosis van de infusie van het testgeneesmiddel
Tijdsspanne: Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
De ‘pijnscore in inspanningstoestand’ wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10, 0=geen pijn en
Pijnscores worden geëvalueerd 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
totale pijnverlichtingsscores (TOTPAR).
Tijdsspanne: 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
Tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores in rust en beweging
10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste oplaaddosis
het percentage patiënten dat noodanalgesie krijgt
Tijdsspanne: van 0-24 uur na de eerste oplaaddosis
het percentage patiënten dat noodanalgesie krijgt
van 0-24 uur na de eerste oplaaddosis
lengte van het bedverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
lengte uit bed
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 maand.
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van PONV
de eerste 24 uur na de operatie
incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 8 en/of SpO2<90%
de eerste 24 uur na de operatie
tevredenheid over analgesie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
tevredenheidsevaluatie met behulp van een schaal van 0-100
de eerste 24 uur na de operatie
dringende tijden van postoperatieve analgetische pomp
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
de eerste 24 uur na de operatie
totale doses postoperatieve analgetische pomp
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yuwei Qiu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TGRD-ANAL-PILOT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deel wanneer dat nodig is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen