Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin- und Oliceridin-Injektionen bei der Behandlung postoperativer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie elektive laparoskopische kombinierte Thoraxoperationen unter Vollnarkose, Operationsdauer ≥ 1 Stunde;
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
- Grad ⅰ-ⅲ der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Innerhalb von 4 Stunden nach Operationsende jederzeit NRS≥4 im Ruhezustand;
- Vor Beginn studienbezogener Aktivitäten sollten die Teilnehmer freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen, den Zweck und die Bedeutung dieser Studie vollständig verstehen und sich freiwillig an die Verfahren der Studie halten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von erschwerten Atemwegen (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom), schwerer Atemdepression wie einer Sauerstoffsättigung < 90 % oder einer Vorgeschichte von akutem oder schwerem Asthma bronchiale;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen (wie Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder schwerer Arrhythmie wie atrioventrikulärer Block Grad Ⅱ oder höher oder ischämischer Schlaganfall der NYHA-Klasse Ⅱ oder höher);
- Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich Patienten mit paralytischem Ileus;
- Patienten mit einer Allergie gegen Opioide oder einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
- Personen mit früheren psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiven Beeinträchtigungen;
- Bei bösartigen Tumoren im Spätstadium oder bei ausgedehnter Metastasierung bösartiger Tumorpatienten;
- Personen mit anderen somatischen Schmerzen, die die Beurteilung der postoperativen Schmerzen beeinflussen können;
- Eine Vorgeschichte von Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
- Probanden mit einem anderen Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Tegileridin
Die intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,75 mg. Die PCIA-Dosis: 0,05 mg
Sperrzeit: 10min
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Einzeldosis + PCA-Dosis
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Experimental: Oliceridin
Die intravenöse Aufsättigungsdosis beträgt 1,5 mg
Die PCIA-Dosis: 0,35 mg
Sperrzeit: 6min
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Einzeldosis + PCA-Dosis
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Aktiver Komparator: Morphium
Die intravenöse Beladungsdosis: 3 mg. Die PCIA-Dosis: 1 mg. Sperrzeit: 6 Minuten
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Einzeldosis + PCA-Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichtete Summe der Unterschiede im Ruheschmerzscore innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
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Der „Ruheschmerz-Score“ wird anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, von 0 bis 0 bedeutet schlimmerer Schmerz
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während der ersten 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testarzneimittelinfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheschmerz und Schmerzintensität im Belastungszustand
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
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Ruheschmerz und Schmerzintensität im Belastungszustand werden anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, von 0 bis 0 bedeutet schlimmerer Schmerz
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Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
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Zeitlich gewichtete Summe der Unterschiede im Schmerzscore im Belastungszustand innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Aufsättigungsdosis der Testmedikamentinfusion
Zeitfenster: Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
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Der „Schmerzwert im Belastungszustand“ wird anhand einer numerischen Bewertungsskala im Bereich von 0–10, 0 = keine Schmerzen und bewertet
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Die Schmerzwerte werden 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis ausgewertet
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Total Pain Relief (TOTPAR)-Scores
Zeitfenster: 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte im Ruhe- und Bewegungszustand
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10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten
Zeitfenster: von 0-24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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der Prozentsatz der Patienten, die eine Notfallanalgesie erhalten
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von 0-24 Stunden nach der ersten Aufsättigungsdosis
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Länge des Bettaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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Länge aus dem Bett
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 1 Monat geschätzt.
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenzrate von PONV
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenzrate einer Atemdepression
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Atemdepression ist definiert als Atemfrequenz < 8 und/oder SpO2 < 90 %
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheitsbewertung anhand einer Skala von 0 bis 100
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Presszeiten der postoperativen Analgetikapumpe
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosen der postoperativen Analgetikapumpe
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TGRD-ANAL-PILOT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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