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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de tegileridine et d'oliceridine dans le traitement de la douleur postopératoire

31 décembre 2024 mis à jour par: Yuwei Qiu
Il s’agissait d’une étude exploratoire monocentrique, randomisée, ouverte et contrôlée menée auprès de patients chinois. L'étude prévoyait de recruter des patients chinois pour évaluer l'efficacité et la sécurité des injections de tegileridine et d'olicéridine dans le traitement de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter la chirurgie thoracique combinée laparoscopique élective sous anesthésie générale, durée de l'intervention ≥ 1 h ;
  2. 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, quel que soit le sexe ;
  3. 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2 ;
  4. Grade ⅰ-ⅲ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  5. Dans les 4 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale, NRS≥4 à l'état de repos à tout moment ;
  6. Avant de commencer les activités liées à l'essai, les participants doivent volontairement signer le formulaire de consentement éclairé, comprendre pleinement le but et la signification de cet essai et se conformer volontairement aux procédures de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de difficultés respiratoires (syndrome d'apnée obstructive du sommeil), de dépression respiratoire sévère telle qu'une saturation en oxygène <90 % ou des antécédents d'asthme bronchique aigu ou sévère ;
  2. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles qu'un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable, ou une arythmie sévère telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire de degré Ⅱ ou supérieur, ou un accident vasculaire cérébral ischémique de classe NYHA Ⅱ ou supérieur) ;
  3. Obstruction intestinale gastrique connue ou suspectée, y compris les patients atteints d'iléus paralytique ;
  4. Patients allergiques aux opioïdes ou à l’un des composants du médicament d’essai ;
  5. Sujets ayant déjà eu des troubles psychiatriques (tels que la schizophrénie, la dépression, etc.) et des troubles cognitifs ;
  6. Avec des tumeurs malignes à un stade avancé ou avec des métastases étendues de patients atteints de tumeurs malignes ;
  7. Sujets présentant d'autres douleurs somatiques pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire ;
  8. Des antécédents d'abus de drogues, de drogues et/ou d'alcool dans l'année précédant la randomisation ;
  9. Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
  10. Sujets présentant tout autre facteur considéré par l'enquêteur comme inéligible à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tégiléridine
La dose de charge iv : 0,75 mg La dose PCIA : 0,05 mg Temps de verrouillage : 10min
Médicament: Tégiléridine
dose unique + dose de PCA
Expérimental: olicéridine
La dose de charge iv : 1,5 mg La dose PCIA : 0,35 mg Temps de verrouillage : 6min
Médicament: Olicéridine
dose unique + dose de PCA
Comparateur actif: morphine
La dose de charge iv : 3 mg La dose PCIA : 1 mg Temps de verrouillage : 6 min
Médicament: Morphine
dose unique + dose de PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps des différences du score de douleur au repos dans les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Délai: pendant les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Le « score de douleur au repos » est évalué par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, de 0 à 0 signifie une douleur pire.
pendant les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos et intensité de la douleur à l’exercice
Délai: Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
La douleur au repos et l'intensité de la douleur à l'exercice sont évaluées par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable, de 0 à 0 signifie une douleur pire.
Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
Somme pondérée dans le temps des différences du score de douleur à l'effort dans les 24 heures suivant le début d'une dose de charge de perfusion du médicament testé
Délai: Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
Le « score de douleur à l'état d'exercice » est évalué par une échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 10, 0 = aucune douleur et
Les scores de douleur sont évalués 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge.
scores de soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge
Somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur au repos et en mouvement
10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la première dose de charge
le pourcentage de patients recevant une analgésie de secours
Délai: de 0 à 24 heures après la première dose de charge
le pourcentage de patients recevant une analgésie de secours
de 0 à 24 heures après la première dose de charge
durée du séjour au lit
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
longueur hors du lit
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
durée postopératoire du séjour à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
taux d’incidence des NVPO
les premières 24 heures après la chirurgie
taux d'incidence de la dépression respiratoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
la dépression respiratoire est définie par une fréquence respiratoire < 8 et/ou une SpO2 < 90 %
les premières 24 heures après la chirurgie
satisfaction analgésie
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
évaluation de la satisfaction sur une échelle de 0 à 100
les premières 24 heures après la chirurgie
temps de pressage de la pompe analgésique postopératoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
les premières 24 heures après la chirurgie
doses totales de pompe analgésique postopératoire
Délai: les premières 24 heures après la chirurgie
les premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuwei Qiu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TGRD-ANAL-PILOT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partager si nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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