Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków tegilerydyny i olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yuwei Qiu
Było to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie eksploracyjne przeprowadzone z udziałem chińskich pacjentów. Do badania planowano włączyć pacjentów z Chin w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania tegilerydyny i olicerydyny w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjąć planową laparoskopową kombinowaną operację klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym, czas operacji ≥ 1 h;
  2. 18 lat ≤ wiek ≤70 lat, bez względu na płeć;
  3. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2;
  4. Stopień ⅰ-ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  5. W ciągu 4 godzin od zakończenia zabiegu NRS≥4 w stanie spoczynku w dowolnym momencie;
  6. Przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem uczestnicy powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w pełni zrozumieć cel i znaczenie tego badania oraz dobrowolnie przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały trudności w drogach oddechowych (zespół obturacyjnego bezdechu sennego), ciężka depresja oddechowa, taka jak saturacja < 90%, lub ostra lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie (takimi jak zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub ciężka arytmia, taka jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia Ⅱ lub ​​wyższego lub udar niedokrwienny klasy NYHA Ⅱ lub ​​wyższej);
  3. Znana lub podejrzewana niedrożność jelit żołądka, w tym u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit;
  4. Pacjenci z alergią na opioidy lub którykolwiek składnik badanego leku;
  5. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) i zaburzeniami funkcji poznawczych;
  6. W przypadku nowotworów złośliwych w późnym stadium lub z rozległymi przerzutami u pacjentów z nowotworem złośliwym;
  7. Pacjenci z innym bólem somatycznym, który może wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego;
  8. Historia nadużywania narkotyków, narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 1 roku przed randomizacją;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek inny czynnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tegilerydyna
Dawka nasycająca dożylna: 0,75 mg. Dawka PCIA: 0,05 mg Czas blokady: 10 min
Lek: Tegilerydyna
pojedyncza dawka + dawka PCA
Eksperymentalny: olicerydyna
Dawka nasycająca dożylna: 1,5 mg Dawka PCIA: 0,35 mg Czas blokady: 6 min
Lek: Olicerydyna
pojedyncza dawka + dawka PCA
Aktywny komparator: morfina
Ładująca dawka dożylna: 3 mg Dawka PCIA: 1 mg Czas blokady: 6 min
Lek: Morfina
pojedyncza dawka + dawka PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnic w punktacji bólu spoczynkowego w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji dawki nasycającej badanego leku
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu dawki nasycającej badanego leku
„wynik bólu spoczynkowego” ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0–10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, od 0 do 0 oznacza silniejszy ból
w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu wlewu dawki nasycającej badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w stanie spoczynku i intensywność bólu w stanie wysiłku
Ramy czasowe: Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
Ból w stanie spoczynku i intensywność bólu w stanie wysiłku ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0-10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, od 0 do 0 oznacza silniejszy ból
Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
Ważona w czasie suma różnic w wyniku bólu w stanie wysiłku w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji dawki nasycającej badanego leku
Ramy czasowe: Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
„ocenę bólu w stanie ćwiczeń” ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zakres 0–10, 0 = brak bólu i
Ocena bólu jest oceniana po 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po pierwszej dawce nasycającej
punktację całkowitego złagodzenia bólu (TOTPAR).
Ramy czasowe: 10 minut, 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej dawce nasycającej
Ważona w czasie suma wyników łagodzenia bólu w stanie spoczynku i ruchu
10 minut, 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po pierwszej dawce nasycającej
odsetek pacjentów otrzymujących analgezję doraźną
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce nasycającej
odsetek pacjentów otrzymujących analgezję doraźną
od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce nasycającej
długość pobytu w łóżku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
długość poza łóżkiem
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
długość pobytu w szpitalu po operacji
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 miesiąca.
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania PONV
pierwsze 24 godziny po zabiegu
częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
depresję oddechową definiuje się jako częstość oddechów < 8 i/lub SpO2 < 90%
pierwsze 24 godziny po zabiegu
zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
ocena satysfakcji w skali 0-100
pierwsze 24 godziny po zabiegu
czasy ucisku pooperacyjnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu
dawki całkowite pooperacyjnej pompy przeciwbólowej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuwei Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGRD-ANAL-PILOT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnij, jeśli to konieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami