Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC vs. NIV u akutních exacerbací CHOPN (HFNCstdy)

9. července 2024 aktualizováno: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci: jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Vyšetřovatelé zkoumali účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) při různých rychlostech průtoku ve srovnání s neinvazivní ventilací (NIV) u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s akutními exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nereagovali adekvátně na bronchodilatační léčbu a nadále vykazovali hyperkapnické respirační selhání. Konkrétně vyšetřovatelé testovali hypotézu, že HFNC by byl účinnější při snižování parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) a délky pobytu v nemocnici a byl by spojen s větším pohodlím pacienta než NIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: NIV, HFNC-30 a HFNC-50. Vyšetřovatelé shromáždili údaje o pacientech, včetně demografických charakteristik (věk a pohlaví), vitálních funkcí při přijetí (systolický krevní tlak [SBP], dechové frekvence [RR] a srdeční frekvence [HR]), stížností a symptomů při přijetí, počáteční arteriální krev parametry plynu (např. pH, PaCO2, laktát a bikarbonát), délka pobytu, opakované návštěvy ED, spokojenost pacientů, stav intubace a klinické výsledky (hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP] nebo 28denní mortalita) . Změny parametrů arteriálních krevních plynů (např. ΔpH, APaC02, Alaktát a Abikarbonát) před léčbou vs. 30, 60 a 120 minut po léčbě byly zaznamenány pomocí předem připraveného formuláře údajů o případu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou CHOPN, kteří se dostavili na ED s exacerbacemi, které nereagovaly na bronchodilatační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacienti měli arteriální pH ≤ 7,25;
  • pacienti byli v kardiopulmonální zástavě;
  • pacienti měli nestabilní srdeční arytmie nebo hemodynamickou nestabilitu;
  • pacienti vykazovali přetrvávající hypoxémii navzdory doplňkové oxygenoterapii;
  • pacienti byli v bezvědomí nebo nespolupracovali;
  • pacienti nemohli chránit své dýchací cesty nebo zvládat sekreci;
  • pacienti měli kardiogenní plicní edém, aktivní hemoptýzu, pneumotorax, nedávnou operaci horních cest dýchacích/jícnu, významnou obstrukci dýchacích cest (např. hrtanu nebo tracheální tumor), aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo trauma nebo deformity obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina NIV
Skupina NIV dostala dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Přístroj: NIV
Skupina NIV dostala dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách. Během NIV byl dechový objem nastaven na 6–8 ml/kg, pozitivní výdechový koncový tlak (PEEP) na 3–5 cm H2O a ventilace s tlakovou podporou (PSV) na 8–12 cm H2O klinikem s 8 lety Zkušenosti. Aby se snížilo potenciální zkreslení, byl lékař zaslepený vůči nulové hypotéze.
Aktivní komparátor: Skupina HFNC-30
Skupina HFNC-30 dostávala terapii HFNC při průtoku 30 l/min.
Přístroj: HFNC-30
Skupina HFNC-30 dostávala terapii HFNC při průtoku 30 l/min. Během HFNC byl zvlhčovač nastaven do otevřené polohy, teplota ohřátého vzduchu byla udržována na 37 °C a FiO2 byl nastaven tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) měřená pomocí pulzní oxymetrie alespoň 92 %.
Aktivní komparátor: Skupina HFNC-50
Skupina HFNC-50 dostávala terapii HFNC při průtoku 50 l/min.
Přístroj: HFNC-50
Skupina HFNC-50 dostávala terapii HFNC při průtoku 50 l/min. Během HFNC byl zvlhčovač nastaven do otevřené polohy, teplota ohřátého vzduchu byla udržována na 37 °C a FiO2 byl nastaven tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) měřená pomocí pulzní oxymetrie alespoň 92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pH v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny pH před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Změny PaCO2 v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny v PaCO2 před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Změny laktátu v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny v laktátu před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Změny bikarbonátu v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny v bikarbonátu před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potřeby záchranné léčby a komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 120 minut po prvním ošetření
Výzkumníci hodnotili potřebu invazivní respirační podpory a také hodnotili komplikace související s léčbou.
120 minut po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haseki Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 137-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Uloženo v neveřejně dostupném K dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení