Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC vs. NIV ved akutte KOL-eksacerbationer (HFNCstdy)

9. juli 2024 opdateret af: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

En høj-flow næsekanyle versus ikke-invasiv ventilation i akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom: et enkelt-blindt randomiseret forsøg

Efterforskerne undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​High Flow Nasal Cannula (HFNC) ved forskellige flowhastigheder sammenlignet med non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter, der præsenterede akutmodtagelsen (ED) med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som reagerede ikke tilstrækkeligt på bronkodilatatorbehandling og fortsatte med at udvise hyperkapnisk respirationssvigt. Specifikt testede efterforskerne hypotesen om, at HFNC ville være mere effektiv til at reducere partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) niveauer og hospitalsopholdsvarighed og ville være forbundet med større patientkomfort end NIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt tilfældigt i en af ​​tre undersøgelsesgrupper: NIV, HFNC-30 og HFNC-50. Efterforskerne indsamlede patientdata, herunder demografiske karakteristika (alder og køn), vitale tegn ved indlæggelse (systolisk blodtryk [SBP], respirationsfrekvens [RR] og hjertefrekvens [HR]), klager og symptomer ved indlæggelse, initialt arterielt blod gasparametre (f.eks. pH, PaCO2, laktat og bicarbonat), opholdets længde, ED-genbesøg, patienttilfredshed, intubationsstatus og kliniske resultater (hospitalisering, indlæggelse på intensiv afdeling [ICU] eller 28-dages dødelighed) . Ændringer i arterielle blodgasparametre (f.eks. ΔpH, ΔPaCO2, Δlactat og Δbicarbonat) før behandling vs. 30, 60 og 120 minutter efter behandling blev registreret ved hjælp af en forudfremstillet case-dataformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter i alderen ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af KOL, som præsenterede akutmodtagelsen med eksacerbationer, der ikke reagerede på bronkodilatatorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter havde en arteriel pH ≤ 7,25;
  • patienter var i hjerte-lungestop;
  • patienter havde ustabile hjertearytmier eller hæmodynamisk ustabilitet;
  • patienter udviste vedvarende hypoxæmi trods supplerende iltbehandling;
  • patienter var bevidstløse eller usamarbejdsvillige;
  • patienter kunne ikke beskytte deres luftveje eller håndtere sekreter;
  • patienter havde kardiogent lungeødem, aktiv hæmoptyse, pneumothorax, nylig kirurgi i øvre luftveje/øsofagus, betydelig luftvejsobstruktion (f.eks. larynxmasse eller trakeal tumor), aktiv øvre gastrointestinal blødning eller ansigtstraumer eller deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV-gruppen modtog bilevel-positivt luftvejstryk.
Enhed: NIV
NIV-gruppen modtog bilevel-positivt luftvejstryk. Under NIV blev tidalvolumenet sat til 6-8 ml/kg, positivt ekspiratorisk sluttryk (PEEP) til 3-5 cm H2O og trykstøtteventilation (PSV) til 8-12 cm H2O af en kliniker med 8 års erfaring. For at reducere potentiel bias blev klinikeren blindet for nulhypotesen.
Aktiv komparator: HFNC-30 gruppe
HFNC-30-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 30 l/min.
Enhed: HFNC-30
HFNC-30-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 30 l/min. Under HFNC blev befugteren indstillet til en åben position, den opvarmede lufttemperatur blev holdt på 37°C, og FiO2 blev justeret for at opretholde en iltmætning (SpO2) målt via pulsoximetri på mindst 92%.
Aktiv komparator: HFNC-50 gruppe
HFNC-50-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 50 l/min.
Enhed: HFNC-50
HFNC-50-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 50 l/min. Under HFNC blev befugteren indstillet til en åben position, den opvarmede lufttemperatur blev holdt på 37°C, og FiO2 blev justeret for at opretholde en iltmætning (SpO2) målt via pulsoximetri på mindst 92%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pH i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i pH før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Ændringer i PaCO2 i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i PaCO2 før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Ændringer i laktat i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i laktat før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Ændringer i bikarbonat i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i bikarbonat før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behovet for redningsbehandling og behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 120 minutter efter indledende behandling
Efterforskerne vurderede behovet for invasiv respiratorisk støtte og evaluerede også behandlingsrelaterede komplikationer.
120 minutter efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 137-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gemt i ikke-offentligt tilgængelig Tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger