Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC vs NIV ved akutte KOLS-eksaserbasjoner (HFNCstdy)

9. juli 2024 oppdatert av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

En høyflytende nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon ved akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom: en enkeltblind randomisert prøvelse

Etterforskerne undersøkte effektiviteten og sikkerheten til High Flow Nasal Cannula (HFNC) ved forskjellige strømningshastigheter sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter som oppsøkte akuttmottaket (ED) med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som responderte ikke tilstrekkelig på bronkodilatatorbehandling og fortsatte å vise hyperkapnisk respirasjonssvikt. Spesifikt testet etterforskerne hypotesen om at HFNC ville være mer effektiv til å redusere partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) nivåer og sykehusoppholdsvarighet og ville være assosiert med større pasientkomfort enn NIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig delt inn i en av tre studiegrupper: NIV, HFNC-30 og HFNC-50. Etterforskerne samlet inn pasientdata, inkludert demografiske kjennetegn (alder og kjønn), vitale tegn ved innleggelse (systolisk blodtrykk [SBP], respirasjonsfrekvens [RR] og hjertefrekvens [HR]), klager og symptomer ved innleggelse, initialt arterielt blod gassparametere (f.eks. pH, PaCO2, laktat og bikarbonat), liggetid, ED-revisitt, pasienttilfredshet, intubasjonsstatus og kliniske utfall (sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdelingen [ICU] eller 28-dagers dødelighet) . Endringer i arterielle blodgassparametere (f.eks. ΔpH, ΔPaCO2, Δlaktat og Δbikarbonat) før behandling vs. 30, 60 og 120 minutter etter behandling ble registrert ved bruk av et forhåndsforberedt casedataskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter alder ≥18 år med bekreftet diagnose av KOLS som presenterte akuttmottaket med eksaserbasjoner som ikke responderte på bronkodilatatorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • pasientene hadde en arteriell pH ≤ 7,25;
  • pasienter var i hjerte-lungestans;
  • pasienter hadde ustabile hjertearytmier eller hemodynamisk ustabilitet;
  • pasienter viste vedvarende hypoksemi til tross for supplerende oksygenbehandling;
  • pasienter var bevisstløse eller lite samarbeidsvillige;
  • pasienter kunne ikke beskytte luftveiene eller håndtere sekreter;
  • Pasienter hadde kardiogent lungeødem, aktiv hemoptyse, pneumothorax, nylig øvre luftveier/øsofagus-operasjon, betydelig luftveisobstruksjon (f.eks. larynxmasse eller trakealtumor), aktiv øvre gastrointestinal blødning eller ansiktstraumer eller deformiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV-gruppen fikk bilevel-positivt luftveistrykk.
Enhet: NIV
NIV-gruppen fikk bilevel-positivt luftveistrykk. Under NIV ble tidalvolumet satt til 6-8 mL/kg, positivt ekspiratorisk endetrykk (PEEP) til 3-5 cm H2O, og trykkstøtteventilasjon (PSV) til 8-12 cm H2O av en kliniker med 8 års erfaring. For å redusere potensiell skjevhet ble klinikeren blindet for nullhypotesen.
Aktiv komparator: HFNC-30 gruppe
HFNC-30-gruppen mottok HFNC-terapi ved strømningshastigheter på 30 l/min.
Enhet: HFNC-30
HFNC-30-gruppen mottok HFNC-terapi med strømningshastigheter på 30 l/min. Under HFNC ble luftfukteren satt til åpen posisjon, den oppvarmede lufttemperaturen ble holdt på 37°C, og FiO2 ble justert for å opprettholde en oksygenmetning (SpO2) målt via pulsoksymetri på minst 92 %.
Aktiv komparator: HFNC-50 gruppe
HFNC-50-gruppen mottok HFNC-terapi med strømningshastigheter på 50 l/min.
Enhet: HFNC-50
HFNC-50-gruppen mottok HFNC-terapi ved strømningshastigheter på 50 l/min. Under HFNC ble luftfukteren satt til åpen posisjon, den oppvarmede lufttemperaturen ble holdt på 37°C, og FiO2 ble justert for å opprettholde en oksygenmetning (SpO2) målt via pulsoksymetri på minst 92 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pH i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Etterforskerne vurderte endringene i pH før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Endringer i PaCO2 i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Etterforskerne vurderte endringene i PaCO2 før behandlinger kontra 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Endringer i laktat i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Etterforskerne vurderte endringene i laktat før behandlinger kontra 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Endringer i bikarbonat i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Etterforskerne vurderte endringene i bikarbonat før behandlinger kontra 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere behov for redningsbehandling og behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 120 minutter etter første behandling
Etterforskerne vurderte behovet for invasiv respirasjonsstøtte og evaluerte også behandlingsrelaterte komplikasjoner.
120 minutter etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haseki Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 137-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lagret i ikke-offentlig tilgjengelig Tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger