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HFNC vs. NIV bei akuten COPD-Exazerbationen (HFNCstdy)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Eine High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nichtinvasiver Beatmung bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine einfach verblindete, randomisierte Studie

Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei unterschiedlichen Flussraten im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten, die sich mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der Notaufnahme vorstellten reagierten nicht ausreichend auf die Bronchodilatatortherapie und zeigten weiterhin ein hyperkapnisches Atemversagen. Konkret testeten die Forscher die Hypothese, dass HFNC bei der Reduzierung des Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts wirksamer wäre und mit einem größeren Patientenkomfort verbunden wäre als NIV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Studiengruppen eingeteilt: NIV, HFNC-30 und HFNC-50. Die Forscher sammelten Patientendaten, einschließlich demografischer Merkmale (Alter und Geschlecht), Vitalfunktionen bei der Aufnahme (systolischer Blutdruck [SBP], Atemfrequenz [RR] und Herzfrequenz [HR]), Beschwerden und Symptome bei der Aufnahme sowie anfängliches arterielles Blut Gasparameter (z. B. pH, PaCO2, Laktat und Bikarbonat), Verweildauer, erneute Besuche in der Notaufnahme, Patientenzufriedenheit, Intubationsstatus und klinische Ergebnisse (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation [ICU] oder 28-Tage-Mortalität) . Änderungen der arteriellen Blutgasparameter (z. B. ΔpH, ΔPaCO2, ΔLaktat und ΔBikarbonat) vor der Behandlung im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung wurden mithilfe eines vorbereiteten Falldatenformulars aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer bestätigten COPD-Diagnose, die sich mit Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellten, die nicht auf eine Bronchodilatatortherapie ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten hatten einen arteriellen pH-Wert ≤ 7,25;
  • Patienten hatten einen Herz-Lungen-Stillstand;
  • Patienten hatten instabile Herzrhythmusstörungen oder hämodynamische Instabilität;
  • Patienten zeigten trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie eine anhaltende Hypoxämie;
  • Patienten waren bewusstlos oder unkooperativ;
  • Patienten konnten ihre Atemwege nicht schützen oder ihre Sekrete nicht bewältigen;
  • Die Patienten hatten ein kardiogenes Lungenödem, eine aktive Hämoptyse, einen Pneumothorax, eine kürzlich durchgeführte Operation der oberen Atemwege/Speiseröhre, eine erhebliche Obstruktion der Atemwege (z. B. Kehlkopftumor oder Trachealtumor), eine aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder ein Gesichtstrauma oder eine Gesichtsdeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NIV-Gruppe
Die NIV-Gruppe erhielt einen bilevel-positiven Atemwegsdruck.
Gerät: NIV
Die NIV-Gruppe erhielt einen bilevel-positiven Atemwegsdruck. Während der NIV wurde das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/kg, der positive exspiratorische Enddruck (PEEP) auf 3–5 cm H2O und die druckunterstützende Beatmung (PSV) auf 8–12 cm H2O von einem Kliniker mit 8 Jahren Erfahrung eingestellt Erfahrung. Um mögliche Verzerrungen zu reduzieren, war der Kliniker gegenüber der Nullhypothese blind.
Aktiver Komparator: HFNC-30-Gruppe
Die HFNC-30-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 30 l/min.
Gerät: HFNC-30
Die HFNC-30-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 30 l/min. Während der HFNC wurde der Luftbefeuchter auf eine offene Position gestellt, die Temperatur der erwärmten Luft wurde auf 37 °C gehalten und der FiO2 wurde so eingestellt, dass eine Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen mittels Pulsoximetrie, von mindestens 92 % aufrechterhalten wurde.
Aktiver Komparator: HFNC-50-Gruppe
Die HFNC-50-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 50 l/min.
Gerät: HFNC-50
Die HFNC-50-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 50 l/min. Während der HFNC wurde der Luftbefeuchter auf eine offene Position gestellt, die Temperatur der erwärmten Luft wurde auf 37 °C gehalten und der FiO2 wurde so eingestellt, dass eine Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen mittels Pulsoximetrie, von mindestens 92 % aufrechterhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des pH-Werts im arteriellen Blutgas vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die pH-Änderungen vor den Behandlungen im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Veränderungen des PaCO2 im arteriellen Blutgas vor vs. nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die Veränderungen des PaCO2 vor den Behandlungen im Vergleich 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Veränderungen des Laktats im arteriellen Blutgas vor vs. nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die Veränderungen des Laktats vor den Behandlungen im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Veränderungen des Bikarbonats im arteriellen Blutgas vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die Veränderungen des Bikarbonats vor den Behandlungen im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Notwendigkeit einer Notfallbehandlung und behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Erstbehandlung
Die Forscher beurteilten den Bedarf an invasiver Atemunterstützung und bewerteten auch behandlungsbedingte Komplikationen.
120 Minuten nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haseki Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 137-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gespeichert in nicht öffentlich zugänglichem Zustand. Auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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