Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC vs. NIV akuutissa COPD:n pahenemisvaiheessa (HFNCstdy)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Huippuvirtaus nenäkanyyli vs. noninvasiivinen ventilaatio kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuteissa pahenemisvaiheissa: satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tutkijat tutkivat High Flow Nenäkanyylin (HFNC) tehoa ja turvallisuutta erilaisilla virtausnopeuksilla verrattuna non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) potilailla, jotka saapuivat ensiapuun (ED) ja joilla oli kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutti paheneminen. eivät vastanneet riittävästi keuhkoputkihoitoon ja heillä oli edelleen hyperkapninen hengitysvajaus. Erityisesti tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan HFNC alentaisi tehokkaammin hiilidioksidin (PaCO2) osittaista painetta ja sairaalahoidon kestoa ja se liittyisi parempaan potilaan mukavuuteen kuin NIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: NIV, HFNC-30 ja HFNC-50. Tutkijat keräsivät potilastietoja, mukaan lukien demografiset ominaisuudet (ikä ja sukupuoli), elintärkeät oireet saapumisen yhteydessä (systolinen verenpaine [SBP], hengitystiheys [RR] ja syke [HR]), valitukset ja oireet saapumisen yhteydessä, alkuperäinen valtimoveri kaasuparametrit (esim. pH, PaCO2, laktaatti ja bikarbonaatti), oleskelun kesto, ED-käynnit, potilastyytyväisyys, intubaatiotila ja kliiniset tulokset (sairaalahoito, tehohoitoyksikkö [ICU] tai 28 päivän kuolleisuus) . Muutokset valtimoveren kaasuparametreissa (esim. ΔpH, ΔPaCO2, Δlaktaatti ja Δbikarbonaatti) ennen käsittelyä verrattuna 30, 60 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen kirjattiin käyttämällä ennalta valmistettua tapaustietolomaketta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja jotka saapuivat ensiapuun pahenemisvaiheilla, jotka eivät reagoineet keuhkoputkia laajentavaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • potilaiden valtimon pH oli ≤ 7,25;
  • potilaat olivat kardiopulmonaalipysähdyksissä;
  • potilailla oli epävakaat sydämen rytmihäiriöt tai hemodynaaminen epävakaus;
  • potilailla oli jatkuva hypoksemia lisähappihoidosta huolimatta;
  • potilaat olivat tajuttomia tai yhteistyöhaluttomia;
  • potilaat eivät pystyneet suojaamaan hengitysteitä tai hallitsemaan eritteitä;
  • potilailla oli kardiogeeninen keuhkopöhö, aktiivinen verenvuoto, ilmarinta, äskettäin tehty ylähengitysteiden/ruokatorven leikkaus, merkittävä hengitysteiden tukos (esim. kurkunpään massa tai henkitorven kasvain), aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai kasvojen trauma tai epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: NIV ryhmä
NIV-ryhmä sai kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen.
Laite: NIV
NIV-ryhmä sai kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen. NIV:n aikana hengityksen tilavuus asetettiin arvoon 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) arvoon 3-5 cm H2O ja painetukiventilaatio (PSV) arvoon 8-12 cm H2O. kokea. Mahdollisen harhan vähentämiseksi kliinikko sokeutui nollahypoteesille.
Active Comparator: HFNC-30 ryhmä
HFNC-30-ryhmä sai HFNC-hoitoa virtausnopeuksilla 30 l/min.
Laite: HFNC-30
HFNC-30-ryhmä sai HFNC-hoitoa virtausnopeuksilla 30 l/min. HFNC:n aikana kostutin asetettiin avoimeen asentoon, lämmitetyn ilman lämpötila pidettiin 37 °C:ssa ja FiO2 säädettiin ylläpitämään pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2) vähintään 92 %:ssa.
Active Comparator: HFNC-50 ryhmä
HFNC-50-ryhmä sai HFNC-hoitoa virtausnopeuksilla 50 l/min.
Laite: HFNC-50
HFNC-50-ryhmä sai HFNC-hoitoa virtausnopeuksilla 50 l/min. HFNC:n aikana kostutin asetettiin avoimeen asentoon, lämmitetyn ilman lämpötila pidettiin 37 °C:ssa ja FiO2 säädettiin ylläpitämään pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio (SpO2) vähintään 92 %:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverikaasun pH:n muutokset ennen hoitoa vs. sen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Tutkijat arvioivat pH:n muutoksia ennen hoitoja vs. 30, 60 ja 120 minuuttia hoitojen jälkeen.
30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Muutokset PaCO2:ssa valtimoveren kaasussa ennen hoitoa vs. sen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Tutkijat arvioivat PaCO2:n muutoksia ennen hoitoja vs. 30, 60 ja 120 minuuttia hoitojen jälkeen.
30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Valtimoveren kaasun laktaatin muutokset ennen hoitoa vs. sen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Tutkijat arvioivat laktaatin muutoksia ennen hoitoja vs. 30, 60 ja 120 minuuttia hoitojen jälkeen.
30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Muutokset bikarbonaatissa valtimoveren kaasussa ennen hoitoa vs. sen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Tutkijat arvioivat bikarbonaatin muutoksia ennen hoitoja vs. 30, 60 ja 120 minuuttia hoitojen jälkeen.
30, 60 ja 120 minuutin kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastushoidon tarpeen ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkijat arvioivat invasiivisen hengitystuen tarvetta ja arvioivat myös hoitoon liittyviä komplikaatioita.
120 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haseki Training and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 137-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Säilytetty ei-julkisesti saatavilla Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia