Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNC по сравнению с NIV при острых обострениях ХОБЛ (HFNCstdy)

9 июля 2024 г. обновлено: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Высокопоточная назальная канюля в сравнении с неинвазивной вентиляцией легких при обострениях хронической обструктивной болезни легких: одинарное слепое рандомизированное исследование

Исследователи исследовали эффективность и безопасность назальной канюли с высоким потоком (HFNC) при различных скоростях потока по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких (NIV) у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). не реагировал адекватно на терапию бронходилятаторами и продолжал проявлять гиперкапническую дыхательную недостаточность. В частности, исследователи проверили гипотезу о том, что HFNC будет более эффективным в снижении парциального давления углекислого газа (PaCO2) и продолжительности пребывания в больнице и будет связан с большим комфортом для пациентов, чем NIV.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты были случайным образом разделены на одну из трех групп исследования: NIV, HFNC-30 и HFNC-50. Исследователи собрали данные пациентов, включая демографические характеристики (возраст и пол), жизненно важные показатели при поступлении (систолическое артериальное давление [САД], частоту дыхания [ЧД] и частоту сердечных сокращений [ЧСС]), жалобы и симптомы при поступлении, начальный анализ артериальной крови. параметры газа (например, pH, PaCO2, лактат и бикарбонат), продолжительность пребывания, повторные посещения отделения неотложной помощи, удовлетворенность пациентов, статус интубации и клинические исходы (госпитализация, поступление в отделение интенсивной терапии [ОИТ] или 28-дневная смертность) . Изменения параметров газов артериальной крови (например, ΔpH, ΔPaCO2, Δлактат и Δбикарбонат) до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения регистрировали с использованием заранее подготовленной формы данных о случае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
137

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом ХОБЛ, поступившие в отделение неотложной помощи с обострениями, не ответившими на терапию бронхолитиками.

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • у пациентов был рН артериальной крови ≤ 7,25;
  • у пациентов была остановка сердечно-легочной деятельности;
  • у пациентов наблюдались нестабильные сердечные аритмии или гемодинамическая нестабильность;
  • у пациентов наблюдалась стойкая гипоксемия, несмотря на дополнительную кислородную терапию;
  • пациенты были без сознания или отказывались сотрудничать;
  • пациенты не могли защитить свои дыхательные пути или контролировать выделения;
  • у пациентов наблюдался кардиогенный отек легких, активное кровохарканье, пневмоторакс, недавнее хирургическое вмешательство на верхних дыхательных путях/пищеводе, значительная обструкция дыхательных путей (например, образование гортани или опухоль трахеи), активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, травма или деформация лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа НИВ
Группа NIV получала двухуровневое положительное давление в дыхательных путях.
Устройство: НИВЛ
Группа NIV получала двухуровневое положительное давление в дыхательных путях. Во время НИВЛ дыхательный объем устанавливался на уровне 6–8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) – на 3–5 см водного столба, а вентиляция с поддержкой давлением (ПСВ) – на 8–12 см водного столба врачом с 8-летним стажем. опыт. Чтобы уменьшить потенциальную систематическую ошибку, клиницист не обращал внимания на нулевую гипотезу.
Активный компаратор: Группа ВЧНК-30
Группа HFNC-30 получала терапию HFNC со скоростью потока 30 л/мин.
Устройство: ВФНК-30
Группа HFNC-30 получала терапию HFNC со скоростью потока 30 л/мин. Во время HFNC увлажнитель устанавливали в открытое положение, температуру нагретого воздуха поддерживали на уровне 37°C, а FiO2 регулировали так, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SpO2), измеренное с помощью пульсовой оксиметрии, на уровне не менее 92%.
Активный компаратор: Группа ВФНК-50
Группа HFNC-50 получала терапию HFNC со скоростью потока 50 л/мин.
Устройство: ХФНК-50
Группа HFNC-50 получала терапию HFNC со скоростью потока 50 л/мин. Во время HFNC увлажнитель устанавливали в открытое положение, температуру нагретого воздуха поддерживали на уровне 37°C, а FiO2 регулировали так, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SpO2), измеренное с помощью пульсовой оксиметрии, на уровне не менее 92%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения pH газов артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Исследователи оценили изменения pH до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Изменения PaCO2 в газах артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Исследователи оценили изменения PaCO2 до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Изменения содержания лактата в газах артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Исследователи оценили изменения уровня лактата до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Изменения содержания бикарбоната в газах артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
Исследователи оценили изменения уровня бикарбоната до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка необходимости экстренного лечения и осложнений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Через 120 минут после первой обработки
Исследователи оценили потребность в инвазивной респираторной поддержке, а также оценили осложнения, связанные с лечением.
Через 120 минут после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haseki Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 137-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Хранится в непубличном доступе. Доступен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками