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HFNC frente a VNI en las exacerbaciones agudas de la EPOC (HFNCstdy)

9 de julio de 2024 actualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Una cánula nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo aleatorizado simple ciego

Los investigadores investigaron la eficacia y seguridad de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) a diferentes velocidades de flujo en comparación con la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes que acuden al departamento de urgencias (DE) con exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no respondió adecuadamente a la terapia broncodilatadora y continuó presentando insuficiencia respiratoria hipercápnica. Específicamente, los investigadores probaron la hipótesis de que la HFNC sería más eficaz para reducir la presión parcial de los niveles de dióxido de carbono (PaCO2) y la duración de la estancia hospitalaria y se asociaría con una mayor comodidad para el paciente que la VNI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron aleatoriamente en uno de tres grupos de estudio: VNI, HFNC-30 y HFNC-50. Los investigadores recopilaron datos de los pacientes, incluidas las características demográficas (edad y sexo), los signos vitales al momento del ingreso (presión arterial sistólica [PAS], frecuencia respiratoria [RR] y frecuencia cardíaca [FC]), quejas y síntomas al ingreso, sangre arterial inicial. parámetros de gases (p. ej., pH, PaCO2, lactato y bicarbonato), duración de la estancia hospitalaria, visitas al servicio de urgencias, satisfacción del paciente, estado de intubación y resultados clínicos (hospitalización, ingreso a la unidad de cuidados intensivos [UCI] o mortalidad a los 28 días) . Los cambios en los parámetros de gases en sangre arterial (p. ej., ΔpH, ΔPaCO2, Δlactato y Δbicarbonato) antes del tratamiento versus 30, 60 y 120 minutos después del tratamiento se registraron utilizando un formulario de datos de caso preparado previamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes ≥18 años con diagnóstico confirmado de EPOC que acudieron al servicio de urgencias con exacerbaciones que no respondieron al tratamiento broncodilatador

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • los pacientes tenían un pH arterial ≤ 7,25;
  • los pacientes estaban en paro cardiopulmonar;
  • los pacientes tenían arritmias cardíacas inestables o inestabilidad hemodinámica;
  • los pacientes mostraron hipoxemia persistente a pesar de la oxigenoterapia suplementaria;
  • los pacientes estaban inconscientes o no cooperaban;
  • los pacientes no podían proteger sus vías respiratorias ni controlar las secreciones;
  • los pacientes tenían edema pulmonar cardiogénico, hemoptisis activa, neumotórax, cirugía reciente del tracto respiratorio superior/esófago, obstrucción significativa de las vías respiratorias (p. ej., masa laríngea o tumor traqueal), hemorragia gastrointestinal superior activa o traumatismos o deformidades faciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo NVI
El grupo de VNI recibió presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias.
Dispositivo: NVI
El grupo de VNI recibió presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias. Durante la VNI, un médico con 8 años de experiencia fijó el volumen corriente en 6-8 ml/kg, la presión positiva final espiratoria (PEEP) en 3-5 cm H2O y la ventilación con presión de soporte (PSV) en 8-12 cm H2O. experiencia. Para reducir el posible sesgo, el médico estaba cegado a la hipótesis nula.
Comparador activo: Grupo HFNC-30
El grupo HFNC-30 recibió terapia HFNC a caudales de 30 L/min.
Dispositivo: HFNC-30
El grupo HFNC-30 recibió terapia HFNC a caudales de 30 L/min. Durante HFNC, el humidificador se colocó en una posición abierta, la temperatura del aire caliente se mantuvo a 37 °C y la FiO2 se ajustó para mantener una saturación de oxígeno (SpO2) medida mediante oximetría de pulso de al menos 92 %.
Comparador activo: Grupo HFNC-50
El grupo HFNC-50 recibió terapia HFNC a caudales de 50 l/min.
Dispositivo: HFNC-50
El grupo HFNC-50 recibió terapia HFNC a caudales de 50 L/min. Durante HFNC, el humidificador se colocó en una posición abierta, la temperatura del aire caliente se mantuvo a 37 °C y la FiO2 se ajustó para mantener una saturación de oxígeno (SpO2) medida mediante oximetría de pulso de al menos 92 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el pH de los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en el pH antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Cambios en la PaCO2 en los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en la PaCO2 antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Cambios en el lactato en los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en el lactato antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Cambios en el bicarbonato en los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en el bicarbonato antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la necesidad de tratamiento de rescate y complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 120 minutos después del tratamiento inicial
Los investigadores evaluaron la necesidad de asistencia respiratoria invasiva y también evaluaron las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
120 minutos después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haseki Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 137-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Almacenado en un lugar no disponible públicamente Disponible bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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