HFNC vs NIV nelle riacutizzazioni della BPCO (HFNCstdy)
Una cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nelle riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di BPCO che si sono presentati al pronto soccorso con riacutizzazioni che non hanno risposto alla terapia con broncodilatatori
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- i pazienti avevano un pH arterioso ≤ 7,25;
- i pazienti erano in arresto cardiopolmonare;
- i pazienti presentavano aritmie cardiache instabili o instabilità emodinamica;
- i pazienti hanno mostrato ipossiemia persistente nonostante la terapia con ossigeno supplementare;
- i pazienti erano incoscienti o non collaborativi;
- i pazienti non potevano proteggere le proprie vie aeree o gestire le secrezioni;
- i pazienti presentavano edema polmonare cardiogeno, emottisi attiva, pneumotorace, recente intervento chirurgico al tratto respiratorio superiore/esofago, ostruzione significativa delle vie aeree (ad es. massa laringea o tumore tracheale), sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore o trauma o deformità facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo NIV
Il gruppo NIV ha ricevuto una pressione delle vie aeree positiva a due livelli.
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Il gruppo NIV ha ricevuto una pressione delle vie aeree positiva a due livelli.
Durante la NIV, il volume corrente è stato impostato su 6-8 ml/kg, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) su 3-5 cm H2O e la ventilazione con supporto di pressione (PSV) su 8-12 cm H2O da un medico con 8 anni di esperienza. esperienza.
Per ridurre potenziali bias, il medico è stato cieco rispetto all’ipotesi nulla.
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Comparatore attivo: Gruppo HFNC-30
Il gruppo HFNC-30 ha ricevuto la terapia HFNC a portate di 30 L/min.
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Il gruppo HFNC-30 ha ricevuto la terapia HFNC a velocità di flusso di 30 L/min.
Durante l'HFNC, l'umidificatore è stato impostato in posizione aperta, la temperatura dell'aria riscaldata è stata mantenuta a 37°C e la FiO2 è stata regolata per mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) misurata tramite pulsossimetria di almeno il 92%.
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Comparatore attivo: Gruppo HFNC-50
Il gruppo HFNC-50 ha ricevuto la terapia HFNC a portate di 50 L/min.
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Il gruppo HFNC-50 ha ricevuto la terapia HFNC a velocità di flusso di 50 L/min.
Durante l'HFNC, l'umidificatore è stato impostato in posizione aperta, la temperatura dell'aria riscaldata è stata mantenuta a 37°C e la FiO2 è stata regolata per mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) misurata tramite pulsossimetria di almeno il 92%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del pH nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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I ricercatori hanno valutato le variazioni del pH prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
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a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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Variazioni della PaCO2 nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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I ricercatori hanno valutato le variazioni della PaCO2 prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
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a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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Cambiamenti nel lattato nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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I ricercatori hanno valutato le variazioni del lattato prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
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a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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Variazioni del bicarbonato nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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I ricercatori hanno valutato i cambiamenti nel bicarbonato prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
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a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la necessità di un trattamento di salvataggio e le complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il trattamento iniziale
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I ricercatori hanno valutato la necessità di supporto respiratorio invasivo e hanno anche valutato le complicanze legate al trattamento.
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120 minuti dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rezaei A, Fakharian A, Ghorbani F, Idani E, Abedini A, Jamaati H. Comparison of high-flow oxygenation with noninvasive ventilation in COPD exacerbation: A crossover clinical trial. Clin Respir J. 2021 Apr;15(4):420-429. doi: 10.1111/crj.13315. Epub 2020 Dec 22.
- Liu S, Walline JH, Zhu H, Li Y, Wang C, Liu J. High-flow nasal cannula therapy with sequential noninvasive ventilation versus noninvasive ventilation alone as the initial ventilatory strategy in acute COPD exacerbations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1060. doi: 10.1186/s13063-022-06963-w.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-2023
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