Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC vs. NIV w ostrych zaostrzeniach POChP (HFNCstdy)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Badacze badali skuteczność i bezpieczeństwo wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) przy różnych natężeniach przepływu w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV) u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którzy nie reagował odpowiednio na leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela i nadal wykazywał hiperkapniczną niewydolność oddechową. W szczególności badacze sprawdzili hipotezę, że HFNC będzie bardziej skuteczna w zmniejszaniu ciśnienia cząstkowego poziomu dwutlenku węgla (PaCO2) i czasu pobytu w szpitalu oraz będzie wiązać się z większym komfortem pacjenta niż NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na jedną z trzech grup badawczych: NIV, HFNC-30 i HFNC-50. Badacze zebrali dane pacjentów, w tym cechy demograficzne (wiek i płeć), parametry życiowe przy przyjęciu (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], częstość oddechów [RR] i częstość akcji serca [HR]), dolegliwości i objawy przy przyjęciu, początkowe stężenie krwi tętniczej parametry gazu (np. pH, PaCO2, mleczany i wodorowęglany), długość pobytu, ponowne wizyty na SOR, zadowolenie pacjenta, stan intubacji i wyniki kliniczne (hospitalizacja, przyjęcie na oddział intensywnej terapii [OIT] lub śmiertelność w ciągu 28 dni) . Zmiany parametrów gazometrii krwi tętniczej (np. ΔpH, ΔPaCO2, Δmleczan i Δwodorowęglan) przed leczeniem w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po leczeniu rejestrowano przy użyciu wcześniej przygotowanego formularza danych przypadku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci w wieku ≥18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem POChP, którzy zgłosili się na SOR z zaostrzeniami, które nie ustępowały po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjenci mieli pH tętnicze ≤ 7,25;
  • u pacjentów doszło do zatrzymania krążenia i oddechu;
  • pacjenci mieli niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilność hemodynamiczną;
  • u pacjentów wykazano utrzymującą się hipoksemię pomimo dodatkowej tlenoterapii;
  • pacjenci byli nieprzytomni lub niechętni do współpracy;
  • pacjenci nie byli w stanie chronić dróg oddechowych ani zarządzać wydzielinami;
  • u pacjentów występował kardiogenny obrzęk płuc, czynne krwioplucie, odma opłucnowa, niedawna operacja górnych dróg oddechowych/przełyku, znaczna niedrożność dróg oddechowych (np. guz krtani lub tchawicy), czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub uraz lub deformacje twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa NIV
Grupa NIV uzyskała dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Urządzenie: NIV
Grupa NIV uzyskała dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Podczas NIV objętość oddechowa została ustawiona na 6-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowe wydechowe (PEEP) na 3-5 cm H2O, a wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) na 8-12 cm H2O przez lekarza z 8-letnim doświadczeniem doświadczenie. Aby zmniejszyć potencjalną stronniczość, klinicysta był ślepy na hipotezę zerową.
Aktywny komparator: Grupa HFNC-30
Grupa HFNC-30 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 30 l/min.
Urządzenie: HFNC-30
Grupa HFNC-30 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 30 l/min. Podczas HFNC nawilżacz ustawiono w pozycji otwartej, temperaturę ogrzanego powietrza utrzymywano na poziomie 37°C, a FiO2 uregulowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) mierzone pulsoksymetrią na poziomie co najmniej 92%.
Aktywny komparator: Grupa HFNC-50
Grupa HFNC-50 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 50 l/min.
Urządzenie: HFNC-50
Grupa HFNC-50 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 50 l/min. Podczas HFNC nawilżacz ustawiono w pozycji otwartej, temperaturę ogrzanego powietrza utrzymywano na poziomie 37°C, a FiO2 uregulowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) mierzone pulsoksymetrią na poziomie co najmniej 92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pH w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany pH przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiany PaCO2 w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany PaCO2 przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiany mleczanu w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany w mleczanie przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiany zawartości wodorowęglanów w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany w zawartości wodorowęglanów przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konieczności leczenia doraźnego i powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym zabiegu
Badacze ocenili potrzebę inwazyjnego wspomagania oddychania, a także ocenili powikłania związane z leczeniem.
120 minut po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haseki Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 137-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przechowywane w miejscach niepublicznych. Dostępne na zamówienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami