Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC versus NIV bij acute COPD-exacerbaties (HFNCstdy)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Een neuscanule met hoge doorstroming versus niet-invasieve beademing bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek

De onderzoekers onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van High Flow Neuscanule (HFNC) bij verschillende stroomsnelheden vergeleken met niet-invasieve ventilatie (NIV) bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteerden met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) die reageerde niet adequaat op behandeling met bronchodilatatoren en bleef hypercapnische respiratoire insufficiëntie vertonen. Concreet testten de onderzoekers de hypothese dat HFNC effectiever zou zijn in het verminderen van de partiële druk van kooldioxide (PaCO2) en de duur van het ziekenhuisverblijf en geassocieerd zou zijn met een groter comfort voor de patiënt dan NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden willekeurig verdeeld in een van de drie onderzoeksgroepen: NIV, HFNC-30 en HFNC-50. De onderzoekers verzamelden patiëntgegevens, waaronder demografische kenmerken (leeftijd en geslacht), vitale functies bij opname (systolische bloeddruk [SBP], ademhalingsfrequentie [RR] en hartslag [HR]), klachten en symptomen bij opname, initieel arterieel bloed gasparameters (bijv. pH, PaCO2, lactaat en bicarbonaat), verblijfsduur, herbezoeken aan de spoedeisende hulp, patiënttevredenheid, intubatiestatus en klinische resultaten (ziekenhuisopname, opname op de intensive care [ICU] of sterfte na 28 dagen) . Veranderingen in arteriële bloedgasparameters (bijv. ΔpH, ΔPaCO2, Δlactaat en Δbicarbonaat) vóór de behandeling versus 30, 60 en 120 minuten na de behandeling werden geregistreerd met behulp van een vooraf opgesteld casusgegevensformulier.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
137

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten van ≥ 18 jaar met een bevestigde diagnose van COPD die zich op de spoedeisende hulp meldden met exacerbaties die niet reageerden op behandeling met bronchodilatatoren

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten hadden een arteriële pH ≤ 7,25;
  • patiënten hadden een hartstilstand;
  • patiënten hadden onstabiele hartritmestoornissen of hemodynamische instabiliteit;
  • patiënten vertoonden aanhoudende hypoxemie ondanks aanvullende zuurstoftherapie;
  • patiënten waren bewusteloos of wilden niet meewerken;
  • patiënten konden hun luchtwegen niet beschermen of secreties beheersen;
  • patiënten hadden cardiogeen longoedeem, actieve bloedspuwing, pneumothorax, recente operaties aan de bovenste luchtwegen/slokdarm, significante luchtwegobstructie (bijv. larynxmassa of tracheale tumor), actieve gastro-intestinale bloedingen, of gezichtstrauma of misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NIV-groep
De NIV-groep ontving bilevel-positieve luchtwegdruk.
Apparaat: NIV
De NIV-groep ontving bilevel-positieve luchtwegdruk. Tijdens NIV werd het ademvolume ingesteld op 6-8 ml/kg, de positieve expiratoire einddruk (PEEP) op 3-5 cm H2O en de drukondersteunende ventilatie (PSV) op 8-12 cm H2O door een arts met 8 jaar ervaring. ervaring. Om potentiële vertekening te verminderen, was de arts blind voor de nulhypothese.
Actieve vergelijker: HFNC-30-groep
De HFNC-30-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 30 l/min.
Apparaat: HFNC-30
De HFNC-30-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 30 l/min. Tijdens HFNC werd de luchtbevochtiger in een open positie gezet, werd de temperatuur van de verwarmde lucht op 37°C gehouden en werd de FiO2 aangepast om een ​​via pulsoximetrie gemeten zuurstofverzadiging (SpO2) van ten minste 92% te handhaven.
Actieve vergelijker: HFNC-50-groep
De HFNC-50-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 50 l/min.
Apparaat: HFNC-50
De HFNC-50-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 50 l/min. Tijdens HFNC werd de luchtbevochtiger in een open positie gezet, werd de temperatuur van de verwarmde lucht op 37°C gehouden en werd de FiO2 aangepast om een ​​via pulsoximetrie gemeten zuurstofverzadiging (SpO2) van ten minste 92% te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pH van arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in pH vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
Veranderingen in PaCO2 in arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in PaCO2 vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
Veranderingen in lactaat in arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in lactaat vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
Veranderingen in bicarbonaat in arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in bicarbonaat vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van de noodzaak van noodbehandeling en behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste behandeling
De onderzoekers beoordeelden de noodzaak van invasieve ademhalingsondersteuning en evalueerden ook behandelingsgerelateerde complicaties.
120 minuten na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Haseki Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 137-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Opgeslagen in niet-openbaar beschikbaar Beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen