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CNAF vs. VNI em exacerbações agudas da DPOC (HFNCstdy)

9 de julho de 2024 atualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Uma cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva em exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica: um ensaio randomizado simples-cego

Os investigadores investigaram a eficácia e segurança da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em diferentes taxas de fluxo em comparação com a ventilação não invasiva (VNI) em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não respondeu adequadamente à terapia broncodilatadora e continuou a apresentar insuficiência respiratória hipercápnica. Especificamente, os investigadores testaram a hipótese de que a CNAF seria mais eficaz na redução da pressão parcial dos níveis de dióxido de carbono (PaCO2) e da duração da internação hospitalar e estaria associada a maior conforto do paciente do que a VNI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um dos três grupos de estudo: VNI, CNAF-30 e CNAF-50. Os investigadores coletaram dados dos pacientes, incluindo características demográficas (idade e sexo), sinais vitais na admissão (pressão arterial sistólica [PAS], frequência respiratória [FR] e frequência cardíaca [FC]), queixas e sintomas na admissão, sangue arterial inicial parâmetros de gases (por exemplo, pH, PaCO2, lactato e bicarbonato), tempo de internação, revisitas ao pronto-socorro, satisfação do paciente, status de intubação e resultados clínicos (hospitalização, admissão na unidade de terapia intensiva [UTI] ou mortalidade em 28 dias) . Alterações nos parâmetros de gasometria arterial (por exemplo, ΔpH, ΔPaCO2, Δlactato e Δbicarbonato) antes do tratamento versus 30, 60 e 120 minutos após o tratamento foram registradas usando um formulário de dados de caso pré-preparado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico confirmado de DPOC que se apresentaram ao pronto-socorro com exacerbações que não responderam à terapia broncodilatadora

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade inferior a 18 anos
  • os pacientes apresentavam pH arterial ≤ 7,25;
  • os pacientes estavam em parada cardiorrespiratória;
  • os pacientes apresentavam arritmias cardíacas instáveis ​​ou instabilidade hemodinâmica;
  • os pacientes apresentaram hipoxemia persistente apesar da oxigenoterapia suplementar;
  • os pacientes estavam inconscientes ou não cooperaram;
  • os pacientes não conseguiam proteger as vias aéreas ou controlar as secreções;
  • os pacientes apresentavam edema pulmonar cardiogênico, hemoptise ativa, pneumotórax, cirurgia recente do trato respiratório superior/esôfago, obstrução significativa das vias aéreas (por exemplo, massa laríngea ou tumor traqueal), sangramento gastrointestinal superior ativo ou trauma ou deformidades faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo NVI
O grupo VNI recebeu pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas.
Dispositivo: NVI
O grupo VNI recebeu pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas. Durante a VNI, o volume corrente foi ajustado para 6-8 mL/kg, a pressão expiratória final positiva (PEEP) para 3-5 cm H2O e a ventilação com pressão de suporte (PSV) para 8-12 cm H2O por um médico com 8 anos de experiência. experiência. Para reduzir o potencial viés, o médico não tinha conhecimento da hipótese nula.
Comparador Ativo: Grupo HFNC-30
O grupo HFNC-30 recebeu terapia com HFNC a taxas de fluxo de 30 L/min.
Dispositivo: HFNC-30
O grupo HFNC-30 recebeu terapia com CNAF a taxas de fluxo de 30 L/min. Durante a CNAF, o umidificador foi colocado na posição aberta, a temperatura do ar aquecido foi mantida em 37°C e a FiO2 foi ajustada para manter uma saturação de oxigênio (SpO2) medida via oximetria de pulso de pelo menos 92%.
Comparador Ativo: Grupo HFNC-50
O grupo HFNC-50 recebeu terapia com HFNC a taxas de fluxo de 50 L/min.
Dispositivo: HFNC-50
O grupo HFNC-50 recebeu terapia com CNAF a taxas de fluxo de 50 L/min. Durante a CNAF, o umidificador foi colocado na posição aberta, a temperatura do ar aquecido foi mantida em 37°C e a FiO2 foi ajustada para manter uma saturação de oxigênio (SpO2) medida via oximetria de pulso de pelo menos 92%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no pH da gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as mudanças no pH antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Alterações na PaCO2 na gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as alterações na PaCO2 antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Alterações no lactato na gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as alterações no lactato antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Alterações no bicarbonato na gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as alterações no bicarbonato antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a necessidade de tratamento de resgate e complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 120 minutos após o tratamento inicial
Os investigadores avaliaram a necessidade de suporte respiratório invasivo e também avaliaram as complicações relacionadas ao tratamento.
120 minutos após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haseki Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 137-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Armazenado em local não disponível publicamente Disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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