Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování klinické konzistence citlivosti na léčivé čipy v chemoterapii PCa s viscerálními metastázami

2. srpna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Pozorování klinické konzistence detekce citlivosti na léčivo na základě organoidu v chemoterapii u pacientů s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami

Tento projekt plánuje vytvořit model organoidního čipu pacientů s rakovinou prostaty s metastázami vnitřních orgánů z chirurgických nebo bioptických tkáňových zdrojů a otestovat citlivost běžně používaných chemoterapeutických léků založených na technologii testování citlivosti na organoidní čipy, aby se vyloučily citlivé individualizované léčebné plány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt plánuje vytvořit model organoidního čipu pacientů s rakovinou prostaty s vnitřními orgánovými metastázami z chirurgických nebo bioptických tkáňových zdrojů a otestovat citlivost běžně používaných chemoterapeutických léků založených na technologii testování citlivosti na organoidní čipy, aby se vyloučily citlivé individualizované léčebné plány; konečný léčebný režim pro pacienty určují lékaři na základě jejich zkušeností a výsledků in vitro lékové citlivosti. U pacientů je sledována skutečná klinická účinnost medikace a model detekce citlivosti na léčivo s organoidními čipy je analyzován jako prediktor citlivosti, specifičnosti a přesnosti protinádorových chemoterapeutických léků, což poskytuje referenční údaje pro klinické aplikace. analyzovat přesnost výsledků testování citlivosti na léky a klinickou empirickou medikaci. Pokud jsou pacienti léčeni chemoterapií kombinovanou s režimem imunoterapie, bude citlivost imunitních léků in vitro stanovena pomocí technologie organoidní imunitní kokultivace a průzkumného výzkumu prediktivní výkon imunitních modelů bude prováděn ve spojení s klinickou medikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lili Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dingkun Hou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lili Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dingkun Hou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s viscerálními metastázami rakoviny prostaty diagnostikovanými klinicky nebo patologicky;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. skóre ECOG ≤ 2 body nebo skóre ECOG 3–4 body v důsledku progrese nádoru;
  4. Normální funkce jater a ledvin, sérové ​​transaminázy ALT<66 U/L, AST<36 U/L, celkový bilirubin<22 umol/l, kreatinin<106 umol/l, močovinový dusík<6,1 mmol/l; Normální funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥ 1800/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3;
  5. Může získat chirurgické nebo bioptické vzorky;
  6. Pacienti se dobrovolně připojují k této studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a periferního nervového systému, jakož i s autoimunitními onemocněními, jako je hypertyreóza a hypotyreóza; systémový lupus erythematodes atd.;
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni získat vzorky tkáně;
  3. Subjekty s aktivní plicní tuberkulózou (TB);
  4. Subjekty, které se připravují na transplantaci tkáně/orgánu nebo ji již dříve podstoupily;
  5. Kritéria vyloučení nejsou uvedena, ale vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s PCa s viscerálními metastázami
Pacienti s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami.
Jiný: Stavba modelů organoidů na čipech
Tento projekt získává chirurgické nebo bioptické vzorky od pacientů s rakovinou prostaty s viscerálními metastázami pro konstrukci organoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: 18 měsíců
Výběr ORR jako primárního koncového bodu z indikátorů hodnocení klinické účinnosti. Vyhodnocení nejlepší objektivní odpovědi (ORR) pro každou léčbu podle RECIST 1.1. Nejlepší ORR je nejlepší odpověď dosažená během léčby podle kritérií RECIST 1.1.
18 měsíců
Klinická konzistence
Časové okno: 18 měsíců
Citlivost, specifičnost a přesnost výsledků testování citlivosti na léky na základě úspěšně zkonstruovaných organoidů pro predikci hlavních indikátorů hodnocení klinické účinnosti.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin nádorových markerů
Časové okno: 18 měsíců
Hlavním sledovaným nádorovým markerem je TPSA. Hladiny PSA budou monitorovány každé 3 (nebo 4) týdny pro srovnání s výchozími hladinami až do doby progrese PSA, jak je definováno kritérii PCWG3. Hladiny ostatních nádorových markerů budou monitorovány každé 3 (nebo 4) týdny pro srovnání se základními hladinami do doby progrese nádorových markerů.
18 měsíců
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data prvního podání léčebného plánu pacientům na základě testu citlivosti na organoidy do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo rozhodnuto, že účastník je bez progrese.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení