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Beobachtung der klinischen Konsistenz der Arzneimittelempfindlichkeit von Organoid-Chips in der Chemotherapie bei PCa mit viszeraler Metastasierung

2. August 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Beobachtung der klinischen Konsistenz der Erkennung der Arzneimittelempfindlichkeit auf Organoid-on-Chips in der Chemotherapie bei Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen

Dieses Projekt plant die Etablierung eines Organoid-Chip-Modells für Prostatakrebspatienten mit inneren Organmetastasen aus chirurgischen oder bioptischen Gewebequellen und die Prüfung der Empfindlichkeit häufig verwendeter Chemotherapie-Medikamente auf der Grundlage der Sensitivitätstesttechnologie für Organoid-Chip-Arzneimittel, um empfindliche individuelle Behandlungspläne herauszufiltern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt plant, ein Organoid-Chip-Modell für Prostatakrebspatienten mit inneren Organmetastasen aus chirurgischen oder bioptischen Gewebequellen zu etablieren und die Empfindlichkeit häufig verwendeter Chemotherapeutika auf der Grundlage der Empfindlichkeitstesttechnologie für Organoid-Chip-Arzneimittel zu testen, um empfindliche individuelle Behandlungspläne herauszufiltern Das endgültige Medikationsschema für Patienten wird von Ärzten auf der Grundlage ihrer Erfahrung und In-vitro-Ergebnisse zur Arzneimittelempfindlichkeit festgelegt. Die tatsächliche klinische Wirksamkeit von Medikamenten wird für Patienten verfolgt, und das Modell zur Erkennung der Empfindlichkeit von Organoid-Chip-Arzneimitteln wird als Prädiktor für die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit von Antitumor-Chemotherapeutika analysiert und bietet gleichzeitig Datenreferenz für klinische Anwendungen Analysieren Sie die Genauigkeit der Ergebnisse von Medikamentensensitivitätstests und klinisch-empirischer Medikamente. Wenn Patienten mit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie behandelt werden, wird die In-vitro-Empfindlichkeit von Immunmedikamenten mithilfe von Organoid-Immun-Cokultur-Technologie und explorativer Forschung dazu bestimmt Die prädiktive Leistung von Immunmodellen wird in Verbindung mit klinischer Medikation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lei Wang
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou
        • Hauptermittler:
          • Haitao Wang
        • Unterermittler:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou
        • Hauptermittler:
          • Haitao Wang
        • Unterermittler:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit viszeraler Metastasierung von Prostatakrebs, die klinisch oder pathologisch diagnostiziert wurde;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. ECOG-Score ≤ 2 Punkte oder ECOG-Score 3-4 Punkte aufgrund der Tumorprogression;
  4. Normale Leber- und Nierenfunktion, Serumtransaminase ALT <66 U/L, AST <36 U/L, Gesamtbilirubin <22 umol/L, Kreatinin <106 umol/L, Harnstoffstickstoff <6,1 mmol/L; Normale Knochenmarksfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1800/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3;
  5. Kann chirurgische oder Biopsieproben entnehmen;
  6. Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und des peripheren Nervensystems sowie Autoimmunerkrankungen wie Hyperthyreose und Hypothyreose; Systemischer Lupus erythematodes usw.;
  2. Patienten, die keine Gewebeproben entnehmen können;
  3. Personen mit aktiver Lungentuberkulose (TB);
  4. Personen, die sich auf eine Gewebe-/Organtransplantation vorbereiten oder sich bereits einer solchen unterzogen haben;
  5. Ausschlusskriterien sind nicht aufgeführt, aber die Forscher gehen davon aus, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PCa-Patienten mit viszeraler Metastasierung
Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen.
Sonstiges: Aufbau von Organoid-on-Chip-Modellen
Dieses Projekt entnimmt Operations- oder Biopsieproben von Prostatakrebspatienten mit viszeralen Metastasen für die Konstruktion von Organoiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 18 Monate
Auswahl der ORR als primären Endpunkt aus den Indikatoren zur klinischen Wirksamkeitsbewertung. Bewertung der besten objektiven Ansprechrate (ORR) für jede Behandlung gemäß RECIST 1.1. Die beste ORR ist das beste Ansprechen, das während der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien erreicht wird.
18 Monate
Klinische Konsistenz
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Ergebnisse von Medikamentensensitivitätstests basierend auf erfolgreich konstruierten Organoiden zur Vorhersage der wichtigsten Indikatoren zur klinischen Wirksamkeitsbewertung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumormarkerwerte
Zeitfenster: 18 Monate
Der wichtigste überwachte Tumormarker ist TPSA. Die PSA-Werte werden alle 3 (oder 4) Wochen zum Vergleich mit den Ausgangswerten bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression gemäß PCWG3-Kriterien überwacht. Die Werte anderer Tumormarker werden jeweils überwacht 3 (oder 4) Wochen zum Vergleich mit den Ausgangswerten bis zum Fortschreiten der Tumormarker.
18 Monate
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Medikamentenplans an den Patienten auf der Grundlage des Organoid-Arzneimittelsensitivitätstests bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. zensiert zum letzten Zeitpunkt, an dem festgestellt wurde, dass der Teilnehmer keine Progression aufweist.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Organoid-on-chips-PCa

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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