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Osservazione della coerenza clinica della sensibilità ai farmaci dei chip organoidi nella chemioterapia per PCa con metastasi viscerali

2 agosto 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Osservazione della coerenza clinica del rilevamento della sensibilità ai farmaci organoidi su chip nella chemioterapia per pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi viscerali

Questo progetto prevede di creare un modello di chip organoide di pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi agli organi interni da fonti di tessuto chirurgico o bioptico e di testare la sensibilità dei farmaci chemioterapici comunemente usati basati sulla tecnologia di test di sensibilità ai farmaci con chip organoidi per escludere piani di trattamento personalizzati sensibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede di creare un modello di chip organoide di pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi agli organi interni da fonti di tessuto chirurgico o bioptico e di testare la sensibilità dei farmaci chemioterapici comunemente utilizzati sulla base della tecnologia di test di sensibilità ai farmaci con chip organoidi per escludere piani di trattamento personalizzati sensibili; il regime terapeutico finale per i pazienti viene determinato dai medici in base alla loro esperienza e ai risultati di sensibilità ai farmaci in vitro. L'effettiva efficacia clinica del farmaco viene monitorata per i pazienti e il modello di rilevamento della sensibilità del farmaco tramite chip organoide viene analizzato come predittore della sensibilità, specificità e accuratezza dei farmaci chemioterapici antitumorali, fornendo dati di riferimento per applicazioni cliniche. Allo stesso tempo , analizzare l'accuratezza dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci e dei farmaci clinici empirici. Se i pazienti vengono trattati con una chemioterapia combinata con un regime immunoterapico, la sensibilità in vitro dei farmaci immunitari sarà determinata utilizzando la tecnologia di co-coltura organoide-immune e la ricerca esplorativa sul le prestazioni predittive dei modelli immunitari saranno condotte insieme ai farmaci clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lei Wang
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wang
        • Sub-investigatore:
          • Dingkun Hou
        • Investigatore principale:
          • Haitao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuan Wang
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wang
        • Sub-investigatore:
          • Dingkun Hou
        • Investigatore principale:
          • Haitao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Jinhuan Wang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata con metastasi viscerali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con metastasi viscerali di cancro alla prostata diagnosticate clinicamente o patologicamente;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Punteggio ECOG ≤ 2 punti o punteggio ECOG 3-4 punti a causa della progressione del tumore;
  4. Funzionalità epatica e renale normale, transaminasi sierica ALT<66 U/L, AST<36 U/L, bilirubina totale <22 umol/L, creatinina <106 umol/L, azoto ureico <6,1 mmol/L; Funzione normale del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥ 1800/mm3 e conta piastrinica ≥ 100000/mm3;
  5. Può ottenere campioni chirurgici o bioptici;
  6. I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e del sistema nervoso periferico, nonché malattie autoimmuni come ipertiroidismo e ipotiroidismo; Lupus eritematoso sistemico, ecc;
  2. Pazienti che non sono in grado di ottenere campioni di tessuto;
  3. Soggetti con tubercolosi polmonare attiva (TBC);
  4. Soggetti che si stanno preparando o hanno già subito un trapianto di tessuti/organi;
  5. I criteri di esclusione non sono elencati, ma i ricercatori ritengono che i pazienti non idonei possano partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con PCa con metastasi viscerali
Pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi viscerali.
Altro: Costruzione di modelli organoidi su chip
Questo progetto ottiene campioni chirurgici o bioptici da pazienti affetti da cancro alla prostata con metastasi viscerali per la costruzione di organoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: 18 mesi
Selezione dell'ORR come endpoint primario dagli indicatori di valutazione dell'efficacia clinica. Valutazione del miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) per ciascun trattamento secondo RECIST 1.1. Il miglior ORR è la migliore risposta raggiunta durante il trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.
18 mesi
Coerenza clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci basati su organoidi costruiti con successo per prevedere i principali indicatori di valutazione dell'efficacia clinica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 18 mesi
Il principale marcatore tumorale monitorato è il TPSA. I livelli di PSA saranno monitorati ogni 3 (o 4) settimane per confrontarli con i livelli basali fino al momento della progressione del PSA, come definito dai criteri PCWG3. I livelli di altri marcatori tumorali saranno monitorati ogni 3 (o 4) settimane per il confronto con i livelli basali fino al momento della progressione dei marcatori tumorali.
18 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima somministrazione del piano terapeutico al paziente basato sul test di sensibilità ai farmaci con organoidi fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, censurato all'ultima data in cui è stato stabilito che il partecipante era libero da progressione.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Organoid-on-chips-PCa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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