Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение клинической устойчивости чувствительности органоидных чипов к лекарствам при химиотерапии РПЖ с висцеральными метастазами

2 августа 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital

Наблюдение клинической последовательности определения чувствительности к лекарственным препаратам с помощью органоидов на чипах при химиотерапии больных раком предстательной железы с висцеральными метастазами

В рамках этого проекта планируется создать модель органоидного чипа для пациентов с раком простаты с метастазами во внутренних органах из хирургических или биопсийных источников тканей, а также проверить чувствительность широко используемых химиотерапевтических препаратов на основе технологии тестирования чувствительности к лекарствам на органоидном чипе для выявления чувствительных индивидуальных планов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте планируется создать модель органоидного чипа для пациентов с раком простаты с метастазами во внутренних органах из хирургических или биопсийных источников тканей, а также проверить чувствительность широко используемых химиотерапевтических препаратов на основе технологии тестирования чувствительности к лекарствам на органоидном чипе для выявления чувствительных индивидуальных планов лечения; Окончательный режим лечения пациентов определяется врачами на основании их опыта и результатов in vitro чувствительности к препарату. Фактическая клиническая эффективность лекарств отслеживается для пациентов, а модель обнаружения чувствительности к лекарствам на органоидных чипах анализируется как предиктор чувствительности, специфичности и точности противоопухолевых химиотерапевтических препаратов, обеспечивая справочные данные для клинического применения. , проанализировать точность результатов тестирования чувствительности к лекарственным средствам и клинического эмпирического лечения. Если пациенты получают химиотерапию в сочетании с режимом иммунотерапии, чувствительность иммунных препаратов in vitro будет определяться с использованием технологии органоидно-иммунной совместной культуры и поисковых исследований по прогностическая эффективность иммунных моделей будет проводиться в сочетании с клиническим лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haitao Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +86-022-88326385
  • Электронная почта: peterrock2000@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinhuan Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +86-022-88326610
  • Электронная почта: wjhhappy2008@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Контакт:
          • Haitao Wang, Ph.D
          • Номер телефона: +86-022-88326385
          • Электронная почта: peterrock2000@126.com
        • Младший исследователь:
          • Lei Wang
        • Младший исследователь:
          • Lili Wang
        • Младший исследователь:
          • Dingkun Hou
        • Главный следователь:
          • Haitao Wang
        • Младший исследователь:
          • Jinhuan Wang
        • Контакт:
          • Lili Wang, MM
          • Номер телефона: +86-022-88326610
          • Электронная почта: wangliliaigang@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Младший исследователь:
          • Lili Wang
        • Младший исследователь:
          • Dingkun Hou
        • Главный следователь:
          • Haitao Wang
        • Младший исследователь:
          • Jinhuan Wang
        • Контакт:
          • Haitao Wang
          • Номер телефона: +86-02288326610
          • Электронная почта: peterrock2000@126.com
        • Контакт:
          • Lili Wang
          • Номер телефона: +86-13516108466
          • Электронная почта: wangliliaigang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком простаты с висцеральными метастазами

Описание

Критерии включения:

  1. Больные с висцеральными метастазами рака предстательной железы, диагностированными клинически или патологически;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Оценка по ECOG ≤ 2 баллов или оценка по ECOG 3-4 балла в связи с прогрессированием опухоли;
  4. Нормальная функция печени и почек, сывороточные трансаминазы АЛТ<66 ед/л, АСТ<36 ед/л, общий билирубин<22 мкмоль/л, креатинин<106 мкмоль/л, азот мочевины<6,1 ммоль/л; Нормальная функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1800/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3;
  5. Может получить хирургические образцы или образцы биопсии;
  6. Пациенты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и периферической нервной системы, а также аутоиммунными заболеваниями, такими как гипертиреоз и гипотиреоз; системная красная волчанка и др.;
  2. Пациенты, у которых нет возможности получить образцы тканей;
  3. Субъекты с активным туберкулезом легких (ТБ);
  4. Субъекты, которые готовятся к трансплантации тканей/органов или ранее подвергались ей;
  5. Критерии исключения не указаны, но исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с РПЖ с висцеральными метастазами
Больные раком предстательной железы с висцеральными метастазами.
Другой: Создание моделей «органоид-на-чипе»
В рамках этого проекта получают хирургические образцы или образцы биопсии от пациентов с раком простаты с висцеральными метастазами для создания органоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (частота объективного ответа)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выбор ЧОО в качестве первичной конечной точки на основе показателей оценки клинической эффективности. Оценка наилучшей частоты объективного ответа (ЧОО) для каждого лечения в соответствии с RECIST 1.1. Наилучшая ЧОО – это лучший ответ, достигнутый во время лечения согласно критериям RECIST 1.1.
18 месяцев
Клиническая последовательность
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность, специфичность и точность результатов тестирования чувствительности к лекарственным средствам на основе успешно сконструированных органоидов для прогнозирования основных показателей оценки клинической эффективности.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня опухолевых маркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Основным контролируемым опухолевым маркером является TPSA. Уровни ПСА будут контролироваться каждые 3 (или 4) недели для сравнения с исходными уровнями до момента прогрессирования ПСА, как это определено критериями PCWG3. Уровни других опухолевых маркеров будут контролироваться каждые 3 (или 4) недели для сравнения с исходными уровнями до момента прогрессирования опухолевых маркеров.
18 месяцев
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первого применения пациентом плана лечения, основанного на тесте на чувствительность органоидов к лекарственному средству, до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. цензурируется в последний день, когда было установлено, что у участника нет прогрессирования.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Organoid-on-chips-PCa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками