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Observación de la coherencia clínica de la sensibilidad a los fármacos de chips organoides en la quimioterapia para el CaP con metástasis visceral

2 de agosto de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Observación de la coherencia clínica de la detección de sensibilidad a fármacos organoides en chips en quimioterapia para pacientes con cáncer de próstata con metástasis visceral

Este proyecto planea establecer un modelo de chip organoide de pacientes con cáncer de próstata con metástasis en órganos internos a partir de fuentes de tejido quirúrgico o de biopsia, y probar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia de uso común basándose en la tecnología de prueba de sensibilidad a medicamentos de chip organoide para descartar planes de tratamiento individualizados sensibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto planea establecer un modelo de chip organoide de pacientes con cáncer de próstata con metástasis en órganos internos a partir de fuentes de tejido quirúrgico o de biopsia, y probar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia de uso común basados ​​en la tecnología de prueba de sensibilidad de los medicamentos en chips organoides para descartar planes de tratamiento individualizados sensibles; El régimen de medicación final para los pacientes lo determinan los médicos en función de su experiencia y de los resultados de sensibilidad a los medicamentos in vitro. Se realiza un seguimiento de la eficacia clínica real de los medicamentos para los pacientes, y el modelo de detección de sensibilidad a los medicamentos con chip organoide se analiza como un predictor de la sensibilidad, especificidad y precisión de los medicamentos de quimioterapia antitumorales, proporcionando datos de referencia para aplicaciones clínicas. , analiza la precisión de los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la medicación clínica empírica. Si los pacientes son tratados con quimioterapia combinada con un régimen de inmunoterapia, la sensibilidad in vitro de los medicamentos inmunes se determinará utilizando tecnología de cocultivo organoide-inmune e investigación exploratoria sobre el El rendimiento predictivo de los modelos inmunológicos se llevará a cabo junto con la medicación clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haitao Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-022-88326385
  • Correo electrónico: peterrock2000@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinhuan Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-022-88326610
  • Correo electrónico: wjhhappy2008@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lei Wang
        • Sub-Investigador:
          • Lili Wang
        • Sub-Investigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Sub-Investigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contacto:
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lili Wang
        • Sub-Investigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Sub-Investigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata con metástasis visceral

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con metástasis visceral de cáncer de próstata diagnosticados clínica o patológicamente;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Puntuación ECOG ≤ 2 puntos o puntuación ECOG 3-4 puntos debido a la progresión del tumor;
  4. Función hepática y renal normal, transaminasas séricas ALT <66 U/L, AST <36 U/L, bilirrubina total <22 umol/L, creatinina <106 umol/L, nitrógeno ureico <6,1 mmol/L; Función normal de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1800/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100000/mm3;
  5. Puede obtener muestras quirúrgicas o de biopsia;
  6. Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y del sistema nervioso periférico, así como enfermedades autoinmunes como hipertiroidismo e hipotiroidismo; lupus eritematoso sistémico, etc.;
  2. Pacientes que no pueden obtener muestras de tejido;
  3. Sujetos con tuberculosis pulmonar (TB) activa;
  4. Sujetos que se están preparando para o se han sometido previamente a un trasplante de tejido/órgano;
  5. Los criterios de exclusión no se enumeran, pero los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con CaP con metástasis visceral
Pacientes con cáncer de próstata con metástasis visceral.
Otro: Construyendo modelos de organoides en chips
Este proyecto obtiene muestras quirúrgicas o de biopsia de pacientes con cáncer de próstata con metástasis viscerales para la construcción de organoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 18 meses
Seleccionar la TRO como criterio de valoración principal a partir de los indicadores de evaluación de eficacia clínica. Evaluación de la mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) para cada tratamiento según RECIST 1.1. La mejor TRO es la mejor respuesta alcanzada durante el tratamiento según los criterios RECIST 1.1.
18 meses
Consistencia clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
Sensibilidad, especificidad y precisión de los resultados de las pruebas de sensibilidad a medicamentos basados ​​en organoides construidos con éxito para predecir los principales indicadores de evaluación de eficacia clínica.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 18 meses
El principal marcador tumoral monitoreado es TPSA. Los niveles de PSA se controlarán cada 3 (o 4) semanas para compararlos con los niveles iniciales hasta el momento de la progresión del PSA, según lo definido por los criterios del PCWG3. Los niveles de otros marcadores tumorales se controlarán cada 3 (o 4) semanas para comparar con los niveles iniciales hasta el momento de la progresión de los marcadores tumorales.
18 meses
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del plan de medicación del paciente basado en la prueba de sensibilidad a fármacos organoides hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. censurado en la última fecha en la que se determinó que el participante estaba libre de progresión.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University Second Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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