Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja zgodności klinicznej wrażliwości na leki chipów organoidowych w chemioterapii raka stercza z przerzutami trzewnymi

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Obserwacja spójności klinicznej wykrywania wrażliwości na leki metodą „Organoid na chipach” w chemioterapii pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami trzewnymi

W ramach tego projektu planuje się stworzenie modelu chipów organoidowych pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do narządów wewnętrznych pochodzących z tkanek chirurgicznych lub pochodzących z biopsji, a także przetestowanie czułości powszechnie stosowanych leków stosowanych w chemioterapii w oparciu o technologię testowania wrażliwości na leki chipów organoidowych w celu wykluczenia wrażliwych, zindywidualizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu planuje się stworzenie modelu chipów organoidowych pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do narządów wewnętrznych pobranych z tkanek chirurgicznych lub pochodzących z biopsji oraz przetestowanie czułości powszechnie stosowanych leków stosowanych w chemioterapii w oparciu o technologię testowania wrażliwości na leki chipów organoidowych w celu wykluczenia wrażliwych, zindywidualizowanych planów leczenia; Ostateczny schemat leczenia pacjentów ustalany jest przez lekarzy na podstawie ich doświadczenia i wyników badań wrażliwości na leki in vitro. Rzeczywista skuteczność kliniczna leków jest śledzona dla pacjentów, a model wykrywania wrażliwości na lek z chipa organoidowego jest analizowany jako czynnik predykcyjny czułości, swoistości i dokładności leków przeciwnowotworowych do chemioterapii, zapewniając odniesienie do danych do zastosowań klinicznych. , przeanalizuj dokładność wyników testów wrażliwości na leki i klinicznych leków empirycznych. Jeśli pacjenci są leczeni chemioterapią w połączeniu ze schematem immunoterapii, wrażliwość in vitro leków immunologicznych zostanie określona przy użyciu technologii kokultury organoidowo-immunologicznej oraz badań eksploracyjnych nad Skuteczność predykcyjna modeli immunologicznych zostanie przeprowadzona w połączeniu z lekami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lei Wang
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty i przerzutami trzewnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przerzutami trzewnymi raka prostaty zdiagnozowanymi klinicznie lub patologicznie;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. wynik ECOG ≤ 2 punkty lub wynik ECOG 3-4 punkty ze względu na progresję nowotworu;
  4. Prawidłowa czynność wątroby i nerek, transaminazy w surowicy ALT < 66 U/L, AST < 36 U/L, bilirubina całkowita < 22 umol/L, kreatynina < 106 umol/L, azot mocznikowy < 6,1 mmol/L; Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1800/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
  5. Potrafi uzyskać próbki chirurgiczne lub biopsyjne;
  6. Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek i obwodowego układu nerwowego, a także chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak nadczynność i niedoczynność tarczycy; Toczeń rumieniowaty układowy itp.;
  2. Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek tkanek;
  3. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc (TB);
  4. Pacjenci, którzy przygotowują się do przeszczepienia tkanki/narządu lub przeszli go wcześniej;
  5. Kryteria wykluczenia nie są wymienione, ale naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z PCa z przerzutami trzewnymi
Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami trzewnymi.
Inny: Budowanie modeli Organoid na chipach
W ramach tego projektu pobierane są próbki chirurgiczne lub biopsyjne od pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami trzewnymi do budowy organoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wybór ORR jako pierwszorzędowego punktu końcowego ze wskaźników oceny skuteczności klinicznej. Ocena współczynnika najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla każdego leczenia zgodnie z RECIST 1.1. Najlepszy ORR to najlepsza odpowiedź osiągnięta podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
18 miesięcy
Spójność kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność wyników testów wrażliwości na leki w oparciu o pomyślnie skonstruowane organoidy do przewidywania głównych wskaźników oceny skuteczności klinicznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym monitorowanym markerem nowotworowym jest TPSA. Poziomy PSA będą monitorowane co 3 (lub 4) tygodnie w celu porównania z poziomami wyjściowymi aż do czasu progresji PSA, zgodnie z definicją według kryteriów PCWG3. Poziomy innych markerów nowotworowych będą monitorowane co 3 (lub 4) tygodnie w celu porównania z poziomami wyjściowymi do czasu progresji markerów nowotworowych.
18 miesięcy
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od dnia pierwszego podania pacjentowi planu leczenia opartego na teście wrażliwości na lek organoidów do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym uznano, że uczestnik jest wolny od progresji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami