Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av klinisk konsistens av organoid-chips medikamentfølsomhet i kjemoterapi for PCa med visceral metastase

2. august 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

Observasjon av klinisk konsistens av organoid-on-chips påvisning av legemiddelsensitivitet i kjemoterapi for prostatakreftpasienter med visceral metastase

Dette prosjektet planlegger å etablere en organoid chip-modell av prostatakreftpasienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivevskilder, og teste sensitiviteten til vanlig brukte kjemoterapimedisiner basert på organoid chip-legemiddelsensitivitetstesteteknologi for å sile ut sensitive individuelle behandlingsplaner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet planlegger å etablere en organoid chip-modell av prostatakreftpasienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivevskilder, og teste sensitiviteten til vanlige kjemoterapimedisiner basert på organoid chip medikamentsensitivitetstesteteknologi for å filtrere ut sensitive individuelle behandlingsplaner; Det endelige medisineringsregimet for pasienter bestemmes av legene basert på deres erfaring og in vitro-resultater for følsomhet for legemidler. Den faktiske kliniske effekten av medisiner spores for pasienter, og den organoide chip-medikamentsensitivitetsdeteksjonsmodellen analyseres som en prediktor for sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til antitumor-kjemoterapimedikamenter, og gir datareferanse for kliniske anvendelser.Samtidig , analysere nøyaktigheten av testresultater for legemiddelsensitivitet og klinisk empirisk medisinering. Hvis pasienter behandles med en kjemoterapi kombinert med immunterapi, vil in vitro-sensitiviteten til immunmedisiner bli bestemt ved bruk av organoid-immun samkulturteknologi og utforskende forskning på prediktiv ytelse av immunmodeller vil bli utført i forbindelse med klinisk medisinering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lei Wang
        • Underetterforsker:
          • Lili Wang
        • Underetterforsker:
          • Dingkun Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underetterforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lili Wang
        • Underetterforsker:
          • Dingkun Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underetterforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter med visceral metastase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med visceral metastase av prostatakreft diagnostisert klinisk eller patologisk;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. ECOG score ≤ 2 poeng eller ECOG score 3-4 poeng på grunn av tumorprogresjon;
  4. Normal lever- og nyrefunksjon, serumtransaminase ALT<66 U/L, AST<36 U/L, total bilirubin<22 umol/L, kreatinin<106 umol/L, urea nitrogen<6,1 mmol/L; Normal benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1800/mm3 og blodplateantall ≥ 100 000/mm3;
  5. Kan få kirurgiske eller biopsiprøver;
  6. Pasienter slutter seg frivillig til denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og perifere nervesystemsykdommer, samt autoimmune sykdommer som hypertyreose og hypotyreose; Systemisk lupus erythematosus, etc;
  2. Pasienter som ikke er i stand til å få vevsprøver;
  3. Personer med aktiv lungetuberkulose (TB);
  4. Personer som forbereder seg på eller tidligere har gjennomgått vev/organtransplantasjon;
  5. Eksklusjonskriterier er ikke oppført, men forskerne mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PCa-pasienter med visceral metastase
Prostatakreftpasienter med visceral metastase.
Annen: Bygge Organoid-on-chips-modeller
Dette prosjektet innhenter kirurgiske eller biopsiprøver fra prostatakreftpasienter med visceral metastase for konstruksjon av organoider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 18 måneder
Å velge ORR som det primære endepunktet fra indikatorer for klinisk effektevaluering. Evaluering av den beste objektive responsraten (ORR) for hver behandling i henhold til RECIST 1.1. Den beste ORR er den beste responsen oppnådd under behandling i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
18 måneder
Klinisk konsistens
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av testresultater for medikamentsensitivitet basert på vellykket konstruerte organoider for å forutsi de viktigste kliniske effektevalueringsindikatorene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av tumormarkører
Tidsramme: 18 måneder
Den viktigste tumormarkøren som overvåkes er TPSA. Nivåene av PSA vil bli overvåket hver 3. (eller 4.) uke for sammenligning med baseline-nivåer frem til tidspunktet for PSA-progresjon, som definert av PCWG3-kriteriene. Nivåene av andre tumormarkører vil bli overvåket hver gang 3 (eller 4) uker for sammenligning med baseline-nivåer frem til tidspunktet for progresjon av tumormarkører.
18 måneder
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av pasientens medisineringsplan basert på organoider medikamentsensitivitetstest til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, sensurert på den siste datoen da deltakeren ble fastslått å være progresjonsfri.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger