Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Observação da consistência clínica da sensibilidade aos medicamentos dos chips organoides na quimioterapia para PCa com metástase visceral

2 de agosto de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Second Hospital

Observação da consistência clínica da detecção de sensibilidade a medicamentos organoides em chips em quimioterapia para pacientes com câncer de próstata com metástase visceral

Este projeto planeja estabelecer um modelo de chip organoide de pacientes com câncer de próstata com metástase de órgãos internos de fontes de tecido cirúrgico ou de biópsia, e testar a sensibilidade de medicamentos quimioterápicos comumente usados ​​com base na tecnologia de teste de sensibilidade a medicamentos de chip organoide para filtrar planos de tratamento individualizados sensíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto planeja estabelecer um modelo de chip organoide de pacientes com câncer de próstata com metástases de órgãos internos de fontes de tecido cirúrgico ou de biópsia, e testar a sensibilidade de medicamentos quimioterápicos comumente usados ​​com base na tecnologia de teste de sensibilidade a medicamentos de chip organoide para rastrear planos de tratamento individualizados sensíveis; o regime de medicação final para os pacientes é determinado pelos médicos com base em sua experiência e nos resultados de sensibilidade aos medicamentos in vitro. A eficácia clínica real da medicação é rastreada para os pacientes, e o modelo de detecção de sensibilidade a medicamentos com chip organoide é analisado como um preditor da sensibilidade, especificidade e precisão dos medicamentos quimioterápicos antitumorais, fornecendo referência de dados para aplicações clínicas. , analisar a precisão dos resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e da medicação empírica clínica. Se os pacientes forem tratados com quimioterapia combinada com regime de imunoterapia, a sensibilidade in vitro dos medicamentos imunológicos será determinada usando tecnologia de cocultura organoide-imune e pesquisa exploratória sobre o o desempenho preditivo de modelos imunológicos será conduzido em conjunto com medicação clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lei Wang
        • Subinvestigador:
          • Lili Wang
        • Subinvestigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Subinvestigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Subinvestigador:
          • Lili Wang
        • Subinvestigador:
          • Dingkun Hou
        • Investigador principal:
          • Haitao Wang
        • Subinvestigador:
          • Jinhuan Wang
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata com metástase visceral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com metástase visceral de câncer de próstata diagnosticado clínica ou patologicamente;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Pontuação ECOG ≤ 2 pontos ou pontuação ECOG 3-4 pontos devido à progressão do tumor;
  4. Função hepática e renal normais, transaminase sérica ALT<66 U/L, AST<36 U/L, bilirrubina total<22 umol/L, creatinina<106 umol/L, nitrogênio ureico<6,1 mmol/L; Função normal da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1.800/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
  5. Pode obter amostras cirúrgicas ou de biópsia;
  6. Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins e sistema nervoso periférico, bem como doenças autoimunes, como hipertireoidismo e hipotireoidismo; Lúpus eritematoso sistêmico, etc;
  2. Pacientes que não conseguem obter amostras de tecido;
  3. Indivíduos com tuberculose pulmonar (TB) ativa;
  4. Indivíduos que estão se preparando ou já foram submetidos a transplante de tecidos/órgãos;
  5. Os critérios de exclusão não estão listados, mas os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com PCa com metástase visceral
Pacientes com câncer de próstata com metástase visceral.
Outro: Construindo modelos Organoid-on-chips
Este projeto obtém amostras cirúrgicas ou de biópsia de pacientes com câncer de próstata com metástase visceral para construção de organoides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 18 meses
Selecionar ORR como endpoint primário a partir de indicadores de avaliação de eficácia clínica. Avaliação da melhor taxa de resposta objetiva (ORR) para cada tratamento de acordo com RECIST 1.1. A melhor ORR é a melhor resposta alcançada durante o tratamento de acordo com os critérios RECIST 1.1.
18 meses
Consistência Clínica
Prazo: 18 meses
Sensibilidade, especificidade e precisão dos resultados dos testes de sensibilidade a medicamentos com base em organoides construídos com sucesso para prever os principais indicadores de avaliação de eficácia clínica.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos níveis de marcadores tumorais
Prazo: 18 meses
O principal marcador tumoral monitorado é o TPSA. Os níveis de PSA serão monitorados a cada 3 (ou 4) semanas para comparação com os níveis basais até o momento da progressão do PSA, conforme definido pelos critérios PCWG3. 3 (ou 4) semanas para comparação com os níveis basais até o momento da progressão dos marcadores tumorais.
18 meses
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração do plano de medicação do paciente com base no teste de sensibilidade a medicamentos organoides até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado na última data em que o participante foi determinado como livre de progressão.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações