Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af klinisk konsistens af organoid-chips lægemiddelfølsomhed i kemoterapi til PCa med visceral metastase

2. august 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Observation af klinisk konsistens af organoid-on-chips påvisning af lægemiddelfølsomhed i kemoterapi til prostatacancerpatienter med visceral metastase

Dette projekt planlægger at etablere en organoid chipmodel af prostatacancerpatienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivævskilder og teste følsomheden af ​​almindeligt anvendte kemoterapilægemidler baseret på organoid chip lægemiddelfølsomhedstestteknologi for at frasortere følsomme individualiserede behandlingsplaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt planlægger at etablere en organoid chip-model af prostatacancerpatienter med indre organmetastaser fra kirurgiske eller biopsivævskilder og teste følsomheden af ​​almindeligt anvendte kemoterapilægemidler baseret på organoid chip lægemiddelfølsomhedstestteknologi for at frasortere følsomme individualiserede behandlingsplaner; Den endelige medicinbehandling for patienter bestemmes af læger baseret på deres erfaring og resultater af in vitro-lægemiddelfølsomhed. Den faktiske kliniske effekt af medicin spores for patienter, og den organoide chip-lægemiddelfølsomhedsdetektionsmodel analyseres som en forudsigelse for sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​antitumor-kemoterapi-lægemidler, hvilket giver datareference til kliniske anvendelser.Samtidigt , analysere nøjagtigheden af ​​lægemiddelfølsomhedstestresultater og klinisk empirisk medicinering. Hvis patienter behandles med en kemoterapi kombineret med immunterapi, vil in vitro-følsomheden af ​​immunlægemidler blive bestemt ved hjælp af organoid-immun co-kultur teknologi og undersøgende forskning i prædiktiv ydeevne af immunmodeller vil blive udført i forbindelse med klinisk medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lei Wang
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Underforsker:
          • Lili Wang
        • Underforsker:
          • Dingkun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræftpatienter med visceral metastase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med visceral metastasering af prostatacancer diagnosticeret klinisk eller patologisk;
  2. Alder ≥ 18 år gammel;
  3. ECOG-score ≤ 2 point eller ECOG-score 3-4 point på grund af tumorprogression;
  4. Normal lever- og nyrefunktion, serumtransaminase ALT<66 U/L, AST<36 U/L, total bilirubin<22 umol/L, kreatinin<106 umol/L, urea nitrogen<6,1 mmol/L; Normal knoglemarvsfunktion: neutrofiltal ≥ 1800/mm3 og blodpladetal ≥ 100000/mm3;
  5. Kan få kirurgiske eller biopsiprøver;
  6. Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og perifere nervesystemsygdomme, såvel som autoimmune sygdomme såsom hyperthyroidisme og hypothyroidisme; Systemisk lupus erythematosus, etc;
  2. Patienter, der ikke er i stand til at få vævsprøver;
  3. Personer med aktiv lungetuberkulose (TB);
  4. Forsøgspersoner, der forbereder sig på eller tidligere har gennemgået vævs-/organtransplantation;
  5. Eksklusionskriterier er ikke anført, men forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCa-patienter med visceral metastase
Prostatakræftpatienter med visceral metastase.
Andet: Opbygning af Organoid-on-chips-modeller
Dette projekt indhenter kirurgiske eller biopsiprøver fra prostatacancerpatienter med visceral metastaser til konstruktion af organoider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 18 måneder
Valg af ORR som det primære endepunkt fra indikatorer for klinisk effektevaluering. Evaluering af den bedste objektive responsrate (ORR) for hver behandling i henhold til RECIST 1.1. Den bedste ORR er den bedste respons opnået under behandlingen i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
18 måneder
Klinisk konsistens
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af testresultater for lægemiddelfølsomhed baseret på succesfuldt konstruerede organoider til at forudsige de vigtigste kliniske effektevalueringsindikatorer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumormarkørniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Den primære overvågede tumormarkør er TPSA. Niveauerne af PSA vil blive overvåget hver 3. (eller 4.) uge til sammenligning med baseline-niveauer indtil tidspunktet for PSA-progression, som defineret af PCWG3-kriterierne. Niveauerne af andre tumormarkører vil blive overvåget hver gang 3 (eller 4) uger til sammenligning med baseline-niveauer indtil tidspunktet for tumormarkørprogression.
18 måneder
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for den første administration af patientens medicinplan baseret på organoid-lægemiddelfølsomhedstest til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, censureret på den sidste dato, hvor det blev fastslået, at deltageren var progressionsfri.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger