Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de klinische consistentie van de geneesmiddelgevoeligheid van organoïde-chips bij chemotherapie voor PCa met viscerale metastasen

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Observatie van de klinische consistentie van de detectie van geneesmiddelengevoeligheid met organoïden op chips bij chemotherapie voor prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen

Dit project is van plan een organoïde chipmodel op te zetten van prostaatkankerpatiënten met interne orgaanmetastasen uit chirurgische of biopsieweefselbronnen, en de gevoeligheid van veelgebruikte chemotherapiemedicijnen te testen op basis van testtechnologie voor de gevoeligheid van organoïde chips om gevoelige geïndividualiseerde behandelplannen uit te sluiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is van plan een organoïde chipmodel op te zetten van prostaatkankerpatiënten met interne orgaanmetastasen uit chirurgische of biopsieweefselbronnen, en de gevoeligheid van veelgebruikte chemotherapiemedicijnen te testen op basis van testtechnologie voor de gevoeligheid van organoïde chips om gevoelige geïndividualiseerde behandelplannen uit te sluiten; Het uiteindelijke medicatieregime voor patiënten wordt bepaald door artsen op basis van hun ervaring en in-vitro-medicijngevoeligheidsresultaten. De werkelijke klinische werkzaamheid van medicatie wordt bijgehouden voor patiënten, en het detectiemodel voor de gevoeligheid van geneesmiddelen met een organoïde chip wordt geanalyseerd als een voorspeller van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van antitumorale chemotherapiemedicijnen, wat gegevensreferentie oplevert voor klinische toepassingen. , analyseer de nauwkeurigheid van testresultaten voor medicijngevoeligheid en klinische empirische medicatie. Als patiënten worden behandeld met chemotherapie in combinatie met immunotherapie, zal de in vitro gevoeligheid van immuunmedicijnen worden bepaald met behulp van organoïde-immuun co-cultuurtechnologie en verkennend onderzoek naar de voorspellende prestaties van immuunmodellen zullen worden uitgevoerd in combinatie met klinische medicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Lili Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Dingkun Hou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lili Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Dingkun Hou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitao Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met viscerale metastasen van prostaatkanker, klinisch of pathologisch gediagnosticeerd;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. ECOG-score ≤ 2 punten of ECOG-score 3-4 punten vanwege tumorprogressie;
  4. Normale lever- en nierfunctie, serumtransaminase ALT<66 U/L, AST<36 U/L, totaal bilirubine<22 µmol/L, creatinine<106 µmol/L, ureumstikstof<6,1 mmol/L; Normale beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1800/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;
  5. Kan chirurgische of biopsiemonsters verkrijgen;
  6. Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- en perifere zenuwstelselziekten, evenals auto-immuunziekten zoals hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie; Systemische lupus erythematosus, enz.;
  2. Patiënten die geen weefselmonsters kunnen verkrijgen;
  3. Patiënten met actieve longtuberculose (tbc);
  4. Proefpersonen die zich voorbereiden op een weefsel-/orgaantransplantatie of deze eerder hebben ondergaan;
  5. Uitsluitingscriteria worden niet vermeld, maar de onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om aan deze klinische studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PCa-patiënten met viscerale metastase
Prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen.
Ander: Organoid-op-chips-modellen bouwen
Dit project verkrijgt chirurgische of biopsiemonsters van prostaatkankerpatiënten met viscerale metastasen voor de constructie van organoïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 18 maanden
Selectie van ORR als het primaire eindpunt op basis van klinische werkzaamheidsevaluatie-indicatoren. Evaluatie van het beste objectieve responspercentage (ORR) voor elke behandeling volgens RECIST 1.1. De beste ORR is de beste respons die tijdens de behandeling wordt bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria.
18 maanden
Klinische consistentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid op basis van succesvol geconstrueerde organoïden voor het voorspellen van de belangrijkste evaluatie-indicatoren voor klinische werkzaamheid.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van tumormarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
De belangrijkste gecontroleerde tumormarker is TPSA. De PSA-waarden zullen elke 3 (of 4) weken worden gecontroleerd ter vergelijking met de uitgangswaarden tot het moment van PSA-progressie, zoals gedefinieerd door de PCWG3-criteria. De niveaus van andere tumormarkers zullen elke 3 weken worden gecontroleerd. 3 (of 4) weken ter vergelijking met de basislijnniveaus tot het moment van progressie van de tumormarkers.
18 maanden
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het medicatieplan van de patiënt op basis van een geneesmiddelgevoeligheidstest op basis van organoïden tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. gecensureerd op de laatste datum waarop werd vastgesteld dat de deelnemer progressievrij was.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Organoid-on-chips-PCa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen