Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidisirujen lääkeherkkyyden kliinisen johdonmukaisuuden havainnointi kemoterapiassa PCa:n ja sisäelinten etäpesäkkeitä

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Organoid-sirujen lääkeherkkyyden havaitsemisen kliinisen johdonmukaisuuden havainnointi kemoterapiassa eturauhassyöpäpotilailla, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet

Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda organoidisirumalli eturauhassyöpäpotilaille, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä kirurgisista tai biopsiakudoslähteistä, ja testata yleisesti käytettyjen kemoterapialääkkeiden herkkyyttä organoidisirun lääkeherkkyystestausteknologian perusteella herkkien yksilöllisten hoitosuunnitelmien seulomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda organoidisirumalli eturauhassyöpäpotilaille, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä kirurgisista tai biopsiakudoslähteistä, ja testata yleisesti käytettyjen kemoterapialääkkeiden herkkyyttä organoidisirun lääkeherkkyyden testausteknologian perusteella, jotta voidaan seuloa herkkiä yksilöllisiä hoitosuunnitelmia. Lääkärit määrittelevät potilaiden lopullisen lääkitysohjelman kokemuksensa ja in vitro -lääkeherkkyystulosten perusteella. Lääkkeen todellista kliinistä tehoa seurataan potilaiden kohdalla, ja organoidisirun lääkeherkkyyden tunnistusmallia analysoidaan kasvainten vastaisten kemoterapialääkkeiden herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden ennustajana, joka tarjoaa dataviittauksen kliinisiin sovelluksiin. , analysoida lääkeherkkyystestien tulosten ja kliinisen empiirisen lääkityksen tarkkuutta. Jos potilaita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä immunoterapia-ohjelmaan, immuunilääkkeiden in vitro -herkkyys määritetään organoidi-immuuni-yhteisviljelyteknologian ja immuunimallien ennakoiva suorituskyky suoritetaan kliinisen lääkityksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lei Wang
        • Alatutkija:
          • Lili Wang
        • Alatutkija:
          • Dingkun Hou
        • Päätutkija:
          • Haitao Wang
        • Alatutkija:
          • Jinhuan Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Alatutkija:
          • Lili Wang
        • Alatutkija:
          • Dingkun Hou
        • Päätutkija:
          • Haitao Wang
        • Alatutkija:
          • Jinhuan Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu eturauhassyövän viskeraalinen etäpesäke;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  3. ECOG-pisteet ≤ 2 pistettä tai ECOG-pisteet 3-4 pistettä kasvaimen etenemisen vuoksi;
  4. Normaali maksan ja munuaisten toiminta, seerumin transaminaasi ALT < 66 U/L, AST < 36 U/L, kokonaisbilirubiini < 22 umol/L, kreatiniini < 106 umol/L, urea typpi < 6,1 mmol/L; Normaali luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1800/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100000/mm3;
  5. Voi saada kirurgisia tai biopsianäytteitä;
  6. Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja ääreishermoston sairauksia sekä autoimmuunisairauksia, kuten hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta; Systeeminen lupus erythematosus jne;
  2. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan kudosnäytteitä;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB);
  4. Koehenkilöt, jotka valmistautuvat kudos-/elinsiirtoon tai joille on aiemmin tehty kudos-/elinsiirto;
  5. Poissulkemiskriteereitä ei ole listattu, mutta tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PCa-potilaat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä
Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet.
Muut: Organoid-on-chips -mallien rakentaminen
Tässä hankkeessa hankitaan kirurgisia tai biopsianäytteitä eturauhassyöpäpotilailta, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä, organoidien rakentamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ORR:n valitseminen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi kliinisen tehon arviointiindikaattoreista. Parhaan objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi kullekin hoidolle RECIST-standardin 1.1 mukaisesti. Paras ORR on paras hoidon aikana saavutettu vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
18 kuukautta
Kliininen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääkeherkkyystestien tulosten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus perustuvat onnistuneesti rakennettuihin organoideihin tärkeimpien kliinisen tehokkuuden arviointiindikaattoreiden ennustamiseksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvainmerkkiainetasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tärkein seurattava kasvainmarkkeri on TPSA. PSA-tasoja seurataan 3 (tai 4) viikon välein vertailua varten lähtötasoihin PCWG3-kriteerien mukaisesti PSA:n etenemiseen asti. Muiden kasvainmarkkerien tasoja seurataan joka kerta. 3 (tai 4) viikkoa vertailua varten lähtötasoihin kasvainmarkkerien etenemiseen asti.
18 kuukautta
PFS (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi siitä päivästä, jona potilaalle on annettu ensimmäinen organoidilääkkeiden herkkyystestiin perustuva lääkityssuunnitelma, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tulee ensin. sensuroitu viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan todettiin olevan etenemisvapaa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Organoid-on-chips-PCa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia