Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie diabetu mellitu (půst)

11. srpna 2024 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, hladovějící, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 po podání HUC2-344 a současném podání HUC2-344-R1 a HUC2-344-R2 u zdravých dobrovolníků

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání HUC2-344 a současném podání HUC2-344-R1 a HUC2 -344-R2 ve zdravých dobrovolnících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý dospělý ve věku nad 19 let na screeningu
  • Ti, jejichž BMI je mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2
  • Váha nad 50 kg (žena 45 kg)
  • Ti, kteří jsou adekvátní k tomu, aby byli subjekty v této studii na základě posouzení zkoušejícího po fyzickém vyšetření, klinickém laboratorním testu, vyšetření pohovorem atd.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění nebo anamnézu, jsou uvedeny níže.

    1. Kůže/sliznice
    2. Hlava a krk
    3. Oči/přílohy
    4. Ucho, nos a hrdlo
    5. Štítná žláza/endokrinní systém
    6. Plíce/dýchací systém
    7. Srdce/oběhový systém
    8. Břicho/trávicí systém
    9. Ledviny/močový reprodukční systém
    10. Páteř/muskuloskeletální systém
    11. Nervový/psychiatrický systém
    12. Krev/lymfa/nádor
    13. Alergie/imunitní systém
    14. Přecitlivělost na léky
  • Během 30 dnů před první dávkou jedinec užil léky významně indukující nebo inhibující enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, nebo během 10 dnů před první dávkou užil léky, které by mohly ovlivnit tuto studii.
  • Ti, kteří se zúčastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a dostali hodnocené léky během 6 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Do 8 týdnů před prvním dávkovacím dnem Ti, kteří darovali plnou krev nebo do 2 týdnů darovali složky, nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů.
  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální resekci (kromě apendektomie nebo opravy kýly), která by mohla ovlivnit absorpci léku, nebo osoby s gastrointestinálními poruchami.

  • Do 1 měsíce před prvním dnem dávkování Ti, kteří splňují následující podmínky:

    1. U mužů průměrná spotřeba alkoholu přesahující 21 nápojů za týden.
    2. U žen průměrná spotřeba alkoholu přesahující 14 nápojů za týden.
    3. Vykouří průměrně více než 20 cigaret denně.

  • Ti, kteří splňují následující kritéria:

    1. Známé hypersenzitivní reakce na aktivní složky, pomocné látky zkoumaných léčiv nebo nechinolonová léčiva.
    2. Akutní nebo chronická metabolická acidóza včetně diabetes mellitus 1. typu, hyperglykémie s ketoacidózou nebo bez ní nebo ketoacidóza v anamnéze.
    3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m² nebo těžké a pokročilé poškození ledvin.
    4. Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo podstupující dialýzu.
    5. Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
    6. Akutní stavy ovlivňující funkci ledvin, jako je dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu, sepse.
    7. Akutní a nestabilní městnavé srdeční selhání.
    8. Intravenózní podávání jodovaných kontrastních látek pro radiografické studie.
    9. Diabetická ketoacidóza.
    10. Závažné infekce nebo závažné systémové poruchy.
    11. Malnutrice, hladovění, kachexie, hypotalamo-hypofyzární dysfunkce nebo adrenální insuficience.
    12. Akutní nebo chronické stavy způsobující tkáňovou hypoxii, jako je dysfunkce jater, respirační selhání, akutní infarkt myokardu, šok, nadměrná konzumace alkoholu, dehydratace, průjem, zvracení nebo gastrointestinální poruchy.
    13. Jiné důvody, které řešitel studie považoval za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
    14. Pro ženy, těhotné, s podezřením na březost nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Po jednorázové dávce HUC2-344 současné podávání HUC2-344-R1 a HUC2-344-R2
Nejprve vezměte 2 pilulky srovnávacích léků a po 1 týdnu pauzy vezměte 1 pilulku IP.
Lék: HUC2-344
na ústní podání
Lék: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
na ústní podání
Experimentální: Po jednorázovém současném podání HUC2-344-R1 a HUC2-344-R2 vezměte jednu dávku HUC2-344 jednou.
Nejprve si vezměte 1 pilulku IP a po 1 týdnu pauzy vezměte 2 pilulky srovnávacích léků.
Lék: HUC2-344
na ústní podání
Lék: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
na ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,15,30,45minut,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 hodin
Maximální koncentrace HUC2-344
0,15,30,45minut,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 hodin
Tmax
Časové okno: 0,15,30,45minut,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 hodin
Doba soustředění
0,15,30,45minut,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 hodin
AUCt
Časové okno: 0,15,30,45minut,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva na čase
0,15,30,45minut,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huons Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUC2-344-1_FA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení