Fase 1-studie i diabetes mellitus (faste)

Inkluderingskriterier:

• Frisk voksen over 19 år ved screening
• De hvis BMI er mellom 18 kg/m2 og 30 kg/m2
• De veier over 50 kg (kvinne 45 kg)
• De som er tilstrekkelige til å være subjekter i denne studien etter vurdering av etterforskeren etter fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest, undersøkelse ved intervju, etc.

Ekskluderingskriterier:

• De som har klinisk signifikante sykdommer eller sykehistorie under lister.

  1. Hud/slimhinner
  2. Hode og nakke
  3. Øyne/vedheng
  4. Øre, nese og hals
  5. Skjoldbruskkjertel/endokrine system
  6. Lunge/luftveier
  7. Hjerte/sirkulasjonssystemet
  8. Mage/fordøyelsessystem
  9. Nyre/urin reproduksjonssystem
  10. Ryggraden/muskuloskeletalsystemet
  11. Nerve/psykiatrisk system
  12. Blod/lymfe/svulst
  13. Allergi/immunsystem
  14. Medikamentoverfølsomhet
• Innen 30 dager før den første dosen tok personen medisiner som signifikant induserte eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater, eller innen 10 dager før den første dosen tok medisiner som kunne påvirke denne studien.
• De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før første doseringsdag.
• Innen 8 uker før første doseringsdag donerte de som har donert fullblod eller innen 2 uker komponenter, eller mottatt blodoverføring innen 4 uker.
• De som har en historie med gastrointestinal reseksjonskirurgi (unntatt appendektomi eller brokkreparasjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, eller de med gastrointestinale lidelser.

• Innen 1 måned før første doseringsdag, De som oppfyller følgende betingelser:

  1. For menn, gjennomsnittlig alkoholforbruk over 21 drinker per uke.
  2. For kvinner, gjennomsnittlig alkoholforbruk over 14 drinker per uke.
  3. Røyker mer enn gjennomsnittlig 20 sigaretter per dag.

• De som oppfyller følgende kriterier:

  1. Kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor aktive ingredienser, hjelpestoffer av undersøkelsesmedisiner eller ikke-kinolonmedisiner.
  2. Akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert type 1 diabetes mellitus, hyperglykemi, med eller uten ketoacidose, eller historie med ketoacidose.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m² eller alvorlig og avansert nyresvikt.
  4. Sluttstadium nyresykdom eller gjennomgår dialyse.
  5. Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  6. Akutte tilstander som påvirker nyrefunksjonen som dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt, sepsis.
  7. Akutt og ustabil kongestiv hjertesvikt.
  8. Motta intravenøs administrering av jodholdige kontrastmidler for radiografiske studier.
  9. Diabetisk ketoacidose.
  10. Alvorlige infeksjoner eller alvorlige systemiske lidelser.
  11. Underernæring, sult, kakeksi, hypotalamus-hypofyse dysfunksjon eller binyrebarksvikt.
  12. Akutte eller kroniske tilstander som forårsaker vevshypoksi som leverdysfunksjon, respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt, sjokk, overdreven alkoholforbruk, dehydrering, diaré, oppkast eller gastrointestinale lidelser.
  13. Andre grunner ansett som uegnet for deltakelse i den kliniske studien av studieutforskeren.
  14. For kvinnelige forsøkspersoner, gravide, mistenkt gravide eller ammende.