Estudo de Fase 1 em Diabetes Mellitus (Jejum)

Critérios de inclusão:

• Adulto saudável com mais de 19 anos na triagem
• Aqueles cujo IMC está entre 18kg/m2 e 30kg/m2
• Aqueles que pesam mais de 50kg (feminino 45kg)
• Aqueles que são adequados para serem sujeitos deste estudo mediante julgamento do investigador após exame físico, teste laboratorial clínico, exame por entrevista, etc.

Critérios de exclusão:

• Aqueles que têm doenças clinicamente significativas ou histórico médico estão listados abaixo.

  1. Pele/membranas mucosas
  2. Cabeça e pescoço
  3. Olhos/apêndices
  4. Ouvido, nariz e garganta
  5. Sistema tireóide/endócrino
  6. Pulmões/sistema respiratório
  7. Coração/sistema circulatório
  8. Abdômen/sistema digestivo
  9. Sistema reprodutivo renal/urinário
  10. Coluna/sistema músculo-esquelético
  11. Sistema nervoso/psiquiátrico
  12. Sangue/linfa/tumor
  13. Alergia/sistema imunológico
  14. Hipersensibilidade a medicamentos
• Nos 30 dias anteriores à primeira dose, o indivíduo tomou medicamentos que induziram ou inibiram significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos, como os barbitúricos, ou nos 10 dias anteriores à primeira dose, tomou medicamentos que poderiam afetar este estudo.
• Aqueles que participaram de um estudo de bioequivalência ou de outros ensaios clínicos e receberam medicamentos experimentais nos 6 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Nas 8 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem, aqueles que doaram sangue total ou nas 2 semanas doaram componentes ou receberam uma transfusão de sangue nas 4 semanas.
• Aqueles com histórico de cirurgia de ressecção gastrointestinal (excluindo apendicectomia ou correção de hérnia) que possam afetar a absorção do medicamento ou aqueles com distúrbios gastrointestinais.

• Dentro de 1 mês antes do primeiro dia de dosagem, Aqueles que atendem às seguintes condições:

  1. Para os homens, o consumo médio de álcool excede 21 doses por semana.
  2. Para as mulheres, o consumo médio de álcool excede 14 doses por semana.
  3. Fumar mais de 20 cigarros em média por dia.

• Aqueles que atendem aos seguintes critérios:

  1. Reações de hipersensibilidade conhecidas a ingredientes ativos, excipientes de medicamentos experimentais ou medicamentos não quinolônicos.
  2. Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo diabetes mellitus tipo 1, hiperglicemia, com ou sem cetoacidose, ou história de cetoacidose.
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73m² ou insuficiência renal grave e avançada.
  4. Doença renal terminal ou em diálise.
  5. Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
  6. Condições agudas que afetam a função renal, como desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio, sepse.
  7. Insuficiência cardíaca congestiva aguda e instável.
  8. Receber administração intravenosa de agentes de contraste iodados para estudos radiográficos.
  9. Cetoacidose diabética.
  10. Infecções graves ou distúrbios sistêmicos graves.
  11. Desnutrição, fome, caquexia, disfunção hipotálamo-hipófise ou insuficiência adrenal.
  12. Condições agudas ou crônicas que causam hipóxia tecidual, como disfunção hepática, insuficiência respiratória, infarto agudo do miocárdio, choque, consumo excessivo de álcool, desidratação, diarréia, vômito ou distúrbios gastrointestinais.
  13. Outros motivos considerados inadequados para participação no ensaio clínico pelo investigador do estudo.
  14. Para mulheres, grávidas, suspeitas de gravidez ou lactantes.