Studio di Fase 1 sul diabete mellito (digiuno)

Criteri di inclusione:

• Adulto sano di età superiore ai 19 anni allo screening
• Quelli il cui BMI è compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2
• Quelli di peso superiore a 50 kg (femmine 45 kg)
• Coloro che sono idonei a essere soggetti in questo studio su giudizio dello sperimentatore dopo esame fisico, test di laboratorio clinico, esame tramite colloquio, ecc.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno malattie clinicamente significative o anamnesi medica sono elencati di seguito.

  1. Pelle/mucose
  2. Testa e collo
  3. Occhi/appendici
  4. Orecchio, naso e gola
  5. Sistema tiroideo/endocrino
  6. Polmoni/apparato respiratorio
  7. Cuore/sistema circolatorio
  8. Addome/apparato digerente
  9. Sistema riproduttivo renale/urinario
  10. Colonna vertebrale/sistema muscolo-scheletrico
  11. Sistema nervoso/psichiatrico
  12. Sangue/linfa/tumore
  13. Allergia/sistema immunitario
  14. Ipersensibilità ai farmaci
• Entro 30 giorni prima della prima dose, l'individuo ha assunto farmaci che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbiturici, oppure entro 10 giorni prima della prima dose ha assunto farmaci che potrebbero influenzare questo studio.
• Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o ad altri studi clinici e hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 6 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Entro 8 settimane prima del primo giorno di somministrazione, coloro che hanno donato sangue intero o entro 2 settimane hanno donato componenti o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane.
• Coloro che hanno una storia di intervento chirurgico di resezione gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia o la riparazione dell'ernia) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco o quelli con disturbi gastrointestinali.

• Entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione, Coloro che soddisfano le seguenti condizioni:

  1. Per i maschi, consumo medio di alcol superiore a 21 drink a settimana.
  2. Per le donne, consumo medio di alcol superiore a 14 drink a settimana.
  3. Fumare più di una media di 20 sigarette al giorno.

• Coloro che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Reazioni di ipersensibilità note ai principi attivi, agli eccipienti di farmaci sperimentali o ai farmaci non chinolonici.
  2. Acidosi metabolica acuta o cronica incluso diabete mellito di tipo 1, iperglicemia, con o senza chetoacidosi o storia di chetoacidosi.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² o insufficienza renale grave e avanzata.
  4. Malattia renale allo stadio terminale o sottoposti a dialisi.
  5. Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  6. Condizioni acute che influiscono sulla funzione renale come disidratazione, infezioni gravi, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia acuta e instabile.
  8. Ricevere somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati per studi radiografici.
  9. Chetoacidosi diabetica.
  10. Infezioni gravi o gravi disturbi sistemici.
  11. Malnutrizione, fame, cachessia, disfunzione ipotalamo-ipofisaria o insufficienza surrenalica.
  12. Condizioni acute o croniche che causano ipossia tissutale come disfunzione epatica, insufficienza respiratoria, infarto miocardico acuto, shock, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, diarrea, vomito o disturbi gastrointestinali.
  13. Altri motivi ritenuti inidonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore dello studio.
  14. Per soggetti di sesso femminile, in gravidanza, sospetta gravidanza o in allattamento.