Fase 1-studie bij diabetes mellitus (vasten)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar bij screening
• Degenen met een BMI tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2
• Die wegen meer dan 50 kg (vrouwelijk 45 kg)
• Degenen die geschikt zijn om proefpersonen in dit onderzoek te zijn op basis van het oordeel van de onderzoeker na lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, onderzoek door middel van een interview, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die klinisch significante ziekten of medische geschiedenis hebben, staan ​​hieronder vermeld.

  1. Huid/slijmvliezen
  2. Hoofd en nek
  3. Ogen/aanhangsels
  4. Oor, neus en keel
  5. Schildklier/endocriene systeem
  6. Longen/ademhalingssysteem
  7. Hart/bloedsomloop
  8. Buik/spijsverteringsstelsel
  9. Nier/urine voortplantingssysteem
  10. Wervelkolom/bewegingsapparaat
  11. Zenuw/psychiatrisch systeem
  12. Bloed/lymfe/tumor
  13. Allergie/immuunsysteem
  14. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis nam het individu medicijnen die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen zoals barbituraten significant induceren of remmen, of binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis nam hij medicijnen die dit onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
• Degenen die hebben deelgenomen aan een bio-equivalentiestudie of andere klinische onderzoeken en binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen.
• Binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste doseringsdag: Degenen die volbloed hebben gedoneerd of binnen 2 weken componenten hebben gedoneerd, of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben ontvangen.
• Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectiechirurgie (exclusief blindedarmoperatie of hernia-reparatie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of degenen met gastro-intestinale stoornissen.

• Binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste doseringsdag, degenen die aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Voor mannen is de gemiddelde alcoholconsumptie hoger dan 21 glazen per week.
  2. Voor vrouwen is de gemiddelde alcoholconsumptie hoger dan 14 glazen per week.
  3. Roken van meer dan gemiddeld 20 sigaretten per dag.

• Degenen die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Bekende overgevoeligheidsreacties op actieve ingrediënten, hulpstoffen van onderzoeksgeneesmiddelen of niet-chinolongeneesmiddelen.
  2. Acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetes mellitus type 1, hyperglykemie, met of zonder ketoacidose, of een voorgeschiedenis van ketoacidose.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 60 ml/min/1,73m² of ernstige en gevorderde nierinsufficiëntie.
  4. Nierziekte in het eindstadium of die dialyse ondergaat.
  5. Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  6. Acute aandoeningen die de nierfunctie aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct, sepsis.
  7. Acuut en onstabiel congestief hartfalen.
  8. Het ontvangen van intraveneuze toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiografische onderzoeken.
  9. Diabetische ketoacidose.
  10. Ernstige infecties of ernstige systemische stoornissen.
  11. Ondervoeding, verhongering, cachexie, hypothalamus-hypofyse-disfunctie of bijnierinsufficiëntie.
  12. Acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie veroorzaken, zoals leverdisfunctie, respiratoire insufficiëntie, acuut myocardinfarct, shock, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, diarree, braken of gastro-intestinale stoornissen.
  13. Andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef.
  14. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.