Estudio de fase 1 en diabetes mellitus (ayuno)

Criterios de inclusión:

• Adulto sano mayor de 19 años en el momento del cribado
• Aquellos cuyo IMC esté entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2
• Aquellos que pesen más de 50 kg (mujer 45 kg)
• Aquellos que son adecuados para ser sujetos de este estudio a juicio del investigador después de un examen físico, prueba de laboratorio clínico, examen por entrevista, etc.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que tienen enfermedades clínicamente significativas o antecedentes médicos se enumeran a continuación.

  1. Piel/membranas mucosas
  2. cabeza y cuello
  3. Ojos/apéndices
  4. Oído, nariz y garganta
  5. Tiroides/sistema endocrino
  6. Pulmones/sistema respiratorio
  7. Corazón/sistema circulatorio
  8. Abdomen/sistema digestivo
  9. Riñón/sistema reproductivo urinario
  10. Columna vertebral/sistema musculoesquelético
  11. Sistema nervioso/psiquiátrico
  12. Sangre/linfa/tumor
  13. Alergia/sistema inmunológico
  14. Hipersensibilidad a las drogas
• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, el individuo tomó medicamentos que inducían o inhibían significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos, como los barbitúricos, o dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis, tomó medicamentos que podrían afectar este estudio.
• Aquellos que hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otros ensayos clínicos y hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores al primer día de administración.
• Dentro de las 8 semanas anteriores al primer día de administración, aquellos que hayan donado sangre completa o dentro de las 2 semanas donados componentes, o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
• Aquellos con antecedentes de cirugía de resección gastrointestinal (excluyendo apendicectomía o reparación de hernia) que podría afectar la absorción del fármaco, o aquellos con trastornos gastrointestinales.

• Dentro del mes anterior al primer día de dosificación, Quienes cumplan las siguientes condiciones:

  1. En el caso de los hombres, el consumo medio de alcohol supera las 21 bebidas por semana.
  2. En el caso de las mujeres, el consumo medio de alcohol supera las 14 bebidas por semana.
  3. Fumar más de una media de 20 cigarrillos al día.

• Quienes cumplan con los siguientes criterios:

  1. Reacciones de hipersensibilidad conocidas a ingredientes activos, excipientes de medicamentos en investigación o medicamentos distintos de las quinolonas.
  2. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida diabetes mellitus tipo 1, hiperglucemia, con o sin cetoacidosis, o antecedentes de cetoacidosis.
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m² o insuficiencia renal grave y avanzada.
  4. Enfermedad renal terminal o en diálisis.
  5. Problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o malabsorción de glucosa-galactosa.
  6. Condiciones agudas que afectan la función renal como deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis.
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva aguda e inestable.
  8. Recibir administración intravenosa de agentes de contraste yodados para estudios radiográficos.
  9. Cetoacidosis diabética.
  10. Infecciones graves o trastornos sistémicos graves.
  11. Desnutrición, inanición, caquexia, disfunción hipotalámica-pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
  12. Condiciones agudas o crónicas que causan hipoxia tisular, como disfunción hepática, insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio, shock, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, diarrea, vómitos o trastornos gastrointestinales.
  13. Otros motivos que el investigador del estudio considere inadecuados para participar en el ensayo clínico.
  14. Para mujeres, embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o en período de lactancia.