Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus diabetes mellitus (paasto)

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen vaihe 1 -tutkimus HUC2-344:n ja HUC2-344-R1:n ja HUC2-344-R2:n yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-vaiheen 1 -tutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta HUC2-344:n ja HUC2-344-R1:n ja HUC2:n yhteisannostelun jälkeen -344-R2 Terveissä vapaaehtoisissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terve yli 19-vuotias aikuinen seulonnassa
  • Ne, joiden BMI on välillä 18kg/m2 ja 30kg/m2
  • Yli 50kg painavat (naiset 45kg)
  • Ne, jotka sopivat tämän tutkimuksen kohteiksi tutkijan harkinnan perusteella fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelututkimuksen jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alla luetellaan ne, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairaushistoria.

    1. Iho/limakalvot
    2. Pää ja niska
    3. Silmät/lisäkkeet
    4. Korva, nenä ja kurkku
    5. Kilpirauhanen/umpieritysjärjestelmä
    6. Keuhkot/hengitysjärjestelmä
    7. Sydän/verenkiertojärjestelmä
    8. Vatsa/ruoansulatusjärjestelmä
    9. Munuaisten/virtsateiden lisääntymisjärjestelmä
    10. Selkäranka / tuki- ja liikuntaelimistö
    11. Hermosto/psykiatrinen järjestelmä
    12. Veri/lymfi/kasvain
    13. Allergia/immuunijärjestelmä
    14. Lääkkeiden yliherkkyys
  • Henkilö otti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta lääkkeitä, jotka indusoivat tai inhiboivat merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, tai 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta lääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta tai 2 viikon sisällä luovuttivat komponentteja tai ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä.
  • Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan resektioleikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tai ne, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä.

  • Kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää Ne, jotka täyttävät seuraavat ehdot:

    1. Miehillä keskimääräinen alkoholinkulutus yli 21 annosta viikossa.
    2. Naisten keskimääräinen alkoholinkulutus yli 14 annosta viikossa.
    3. Polttaa keskimäärin yli 20 savuketta päivässä.

  • Ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Tunnetut yliherkkyysreaktiot vaikuttaville aineille, tutkimuslääkkeiden apuaineille tai ei-kinolonilääkkeille.
    2. Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus, hyperglykemia, johon liittyy tai ei ole ketoasidoosia, tai aiempi ketoasidoosi.
    3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m² tai vaikea ja pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
    4. Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoito.
    5. Geneettiset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
    6. Munuaisten toimintaan vaikuttavat akuutit sairaudet, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonihäiriö (sokki), akuutti sydäninfarkti, sepsis.
    7. Akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta.
    8. Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen radiografisiin tutkimuksiin.
    9. Diabeettinen ketoasidoosi.
    10. Vakavat infektiot tai vakavat systeemiset häiriöt.
    11. Aliravitsemus, nälkä, kakeksia, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta.
    12. Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat kudosten hypoksiaa, kuten maksan toimintahäiriö, hengitysvajaus, akuutti sydäninfarkti, sokki, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, ripuli, oksentelu tai ruoansulatuskanavan häiriöt.
    13. Muut syyt, jotka tutkimuksen tutkija ei katsonut soveltumattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
    14. Naispuolisille, raskaana oleville, raskaana oleville tai imettäville.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden HUC2-344-annoksen jälkeen HUC2-344-R1:n ja HUC2-344-R2:n samanaikainen anto
Ota ensin 2 pilleriä vertailulääkkeitä ja 1 pilleri IP-tablettia viikon tauon jälkeen.
Lääke: HUC2-344
suun kautta
Lääke: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
suun kautta
Kokeellinen: Kun HUC2-344-R1 ja HUC2-344-R2 on annettu samanaikaisesti, ota HUC2-344:n kerta-annos kerran.
Ota ensin 1 pilleri IP:tä ja 2 pilleriä vertailulääkkeitä viikon tauon jälkeen.
Lääke: HUC2-344
suun kautta
Lääke: HUC2-344-R1, HUC2-344-R2
suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
HUC2-344:n enimmäispitoisuus
0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
Keskittymisen aika
0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
AUCt
Aikaikkuna: 0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0,15,30,45 minuuttia,1,1,25,1,5,2,2,5,3,4,5,6,7,8,12,24,48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huons Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seunghyeon Kang, H+YANGGI HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUC2-344-1_FA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia